Una revisione retrospettiva del grafico dei pazienti trattati con ocriplasmina per VMA sintomatica (OZONE)
8 luglio 2015 aggiornato da: ThromboGenics
OZONO: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare retrospettivamente e caratterizzare ulteriormente i cambiamenti anatomici e sintomatici nell'arco di sei mesi immediatamente dopo il trattamento dell'adesione vitreomaculare sintomatica (VMA) con JETREA® (ocriplasmina), compresa l'incidenza, il tempo di insorgenza e la risoluzione dell'anatomia e dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio (TG-MV-022) è uno studio retrospettivo che utilizza la tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) in pazienti trattati in precedenza con JETREA® per VMA.
Gli obiettivi di questo studio sono di rivedere retrospettivamente e caratterizzare ulteriormente i cambiamenti anatomici e sintomatici nell'arco di sei mesi immediatamente dopo il trattamento di VMA con JETREA® (ocriplasmina), compresa l'incidenza, il tempo di insorgenza e la risoluzione dell'anatomia e dei sintomi.
Lo studio retrospettivo raccoglierà le immagini Heidelberg Spectralis® SD-OCT che verranno mascherate e caricate in un Centro di lettura centrale (CRC) per la revisione e l'analisi.
Il CRC valuterà gli endpoint anatomici di interesse sia dalle immagini della tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale sia da tutte le scansioni OCT di follow-up durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Gli endpoint di interesse includono la rottura della zona ellissoidale, lo sviluppo del fluido sottoretinico, la risoluzione del VMA e le alterazioni del foro maculare.
Inoltre, il personale clinico addestrato presso i centri partecipanti trascriverà i dati dalle cartelle cliniche dei pazienti, da inserire nel database dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Carl W. Baker
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Retina Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati trattati con JETREA® per l'adesione vitreomaculare sintomatica (VMA)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni o più.
- Sono stati trattati con JETREA® per l'adesione vitreomaculare (VMA) tra il 1 aprile 2013 e il 31 dicembre 2013 con almeno sei mesi di visite di follow-up dopo l'iniezione. Nota: se è stato trattato il secondo occhio di un paziente, solo il primo occhio trattato è idoneo per la partecipazione allo studio.
- Sono stati sottoposti a imaging con Heidelberg Spectralis SD-OCT almeno una volta entro 30 giorni prima dell'iniezione di JETREA®.
- Sono stati sottoposti a imaging con Heidelberg Spectralis SD-OCT almeno due volte dopo l'iniezione di JETREA® con almeno una scansione tra i giorni 1-21 e la seconda scansione entro sei mesi, inclusa una corrispondente acuità visiva (VA).
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con JETREA® per condizioni mediche al di fuori dell'etichetta del prodotto.
Pazienti con altre condizioni retiniche che interessano l'interfaccia vitreo-retinica o che possono portare ad atrofia retinica, inclusi ma non limitati a:
- Degenerazione maculare senile neovascolare;
- Cicatrice fibrovascolare;
- Edema maculare diabetico; E
- Retinopatia diabetica proliferativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con interruzione della zona ellissoidale entro il giorno 21 dopo l'iniezione di JETREA®, determinata da un Centro di lettura centrale (CRC), che non era presente al basale.
Lasso di tempo: Giorno 21
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Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con interruzione della zona ellissoidale, non presenti al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti con rottura della zona ellissoidale con risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Tempo all'inizio dell'interruzione della zona ellissoidale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Tempo alla risoluzione dell'interruzione della zona ellissoidale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato liquido subretinico, non presente al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato fluido sottoretinico con risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Tempo di insorgenza del liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Tempo di risoluzione del liquido sottoretinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti con risoluzione non chirurgica di VMA entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tempo di risoluzione dell'ALV
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato un foro maculare entro il giorno 28, non presenti al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti con chiusura non chirurgica del foro maculare, se presente al basale entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Proporzione di pazienti con peggioramento (allargamento) del foro maculare, se presente al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Nessun cambiamento del foro maculare, se presente al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a vitrectomia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Cambiamenti dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Altri reperti esaminati e documentati nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-022
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