증상이 있는 VMA에 대해 오크리플라스민으로 치료받은 환자의 후향적 차트 검토 (OZONE)
2015년 7월 8일 업데이트: ThromboGenics
OZONE: Ocriplasmin Ellipsoid Zone 후향적 데이터 수집 연구
이 연구의 목적은 증상이 있는 유리체황반 유착(VMA)을 JETREA®(오크리플라스민)로 치료한 직후 6개월 동안의 해부학적 및 증상적 변화를 후향적으로 검토하고 추가로 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구(TG-MV-022)는 이전에 JETREA® for VMA로 치료받은 환자를 대상으로 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 활용한 후향적 연구입니다.
이 연구의 목적은 VMA를 JETREA®(오크리플라스민)로 치료한 직후 6개월 동안의 해부학적 및 증상적 변화를 후향적으로 검토하고 추가로 특성화하는 것입니다.
후향적 연구는 Heidelberg Spectralis® SD-OCT 이미지를 수집하여 마스킹하고 검토 및 분석을 위해 중앙 판독 센터(CRC)에 업로드합니다.
CRC는 6개월의 후속 조치 기간 동안 기준 광 간섭 단층 촬영(OCT) 이미지와 모든 후속 OCT 스캔에서 관심 있는 해부학적 종점을 평가합니다.
관심 종점에는 타원체 구역 붕괴, 망막하액의 발달, VMA의 해상도 및 황반 구멍 변화가 포함됩니다.
또한 참여 센터의 숙련된 임상 직원이 환자 기록의 데이터를 전사하여 연구 데이터베이스에 입력합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Carl W. Baker
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Retina Specialists
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 유리체황반 유착(VMA)에 대해 JETREA®로 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 2013년 4월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 JETREA®로 유리체황반 유착(VMA) 치료를 받았고 주사 후 최소 6개월의 후속 방문을 받았습니다. 참고: 환자의 두 번째 눈을 치료한 경우 치료받은 첫 번째 눈만 연구 참여 자격이 있습니다.
- JETREA® 주입 전 30일 이내에 최소 한 번 Heidelberg Spectralis SD-OCT로 이미지를 촬영했습니다.
- JETREA® 주입 후 최소 2회 Heidelberg Spectralis SD-OCT로 1-21일 사이에 최소 1회 스캔과 해당 시력(VA)을 포함하여 6개월 이내에 두 번째 스캔으로 영상화되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제품 라벨에 없는 질병으로 JETREA®로 치료받은 환자.
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 유리체-망막 경계면에 영향을 미치거나 망막 위축을 유발할 수 있는 다른 망막 상태를 가진 환자
- 신생 혈관 연령 관련 황반 변성;
- 섬유혈관 흉터;
- 당뇨병성 황반 부종; 그리고
- 증식성 당뇨망막병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JETREA® 주사 후 21일까지 중앙 판독 센터(CRC)에 의해 결정된 타원체 영역 파괴가 있는 환자의 비율은 기준선에 존재하지 않았습니다.
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 존재하지 않는 타원체 구역 붕괴가 있는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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해상도가 있는 타원체 영역 붕괴가 있는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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타원체 영역 중단이 시작되는 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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타원체 영역 중단 해결 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에 존재하지 않는 망막하액이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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해상도가 있는 망막하액이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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망막하액이 시작되는 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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망막하액의 분해 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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28일까지 VMA가 비수술적으로 해결된 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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VMA 해결 시간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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28일까지 황반 구멍이 발생하고 기준선에 존재하지 않는 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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28일까지 기준선에 존재하는 경우, 황반 구멍의 비수술적 폐쇄를 갖는 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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황반 구멍이 악화(확대)된 환자의 비율(기준선에 존재하는 경우)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에 존재하는 경우 황반 구멍의 변화 없음
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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유리체 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에서 시력(VA) 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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환자의 의료 기록에서 조사되고 문서화된 기타 소견
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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약물유해반응(ADR) 모니터링
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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