En retrospektiv översikt över patienter som behandlats med okriplasmin för symtomatisk VMA (OZONE)
8 juli 2015 uppdaterad av: ThromboGenics
OZON: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study
Syftet med denna studie är att retrospektivt granska och ytterligare karakterisera anatomiska och symtomatiska förändringar under sex månader omedelbart efter behandling av symptomatisk vitreomakulär adhesion (VMA) med JETREA® (okriplasmin), inklusive incidens, tid till debut och upplösning av anatomi och symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie (TG-MV-022) är en retrospektiv studie som använder Spectral-domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) hos patienter som tidigare behandlats med JETREA® för VMA.
Syftet med denna studie är att retrospektivt granska och ytterligare karakterisera anatomiska och symtomatiska förändringar under sex månader omedelbart efter behandling av VMA med JETREA® (okriplasmin), inklusive incidens, tid till debut och upplösning av anatomi och symtom.
Den retrospektiva studien kommer att samla Heidelberg Spectralis® SD-OCT-bilder som kommer att maskeras och laddas upp till ett Central Reading Center (CRC) för granskning och analys.
CRC kommer att utvärdera anatomiska slutpunkter av intresse från både baslinjebilder med optisk koherenstomografi (OCT) och alla uppföljande OCT-skanningar under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Ändpunkter av intresse inkluderar störningar i ellipsoidzonen, utveckling av subretinal vätska, upplösning av VMA och makulära hålförändringar.
Vidare kommer utbildad klinisk personal vid de deltagande centren att transkribera data från patienternas journaler för att läggas in i studiedatabasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Carl W. Baker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Retina Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har behandlats med JETREA® för symtomatisk vitreomakulär adhesion (VMA)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år eller äldre.
- Har behandlats med JETREA® för vitreomakulär adhesion (VMA) mellan 1 april 2013 och 31 december 2013 med minst sex månaders uppföljningsbesök efter injektionen. Obs: Om en patients andra öga behandlades är endast det första ögat som behandlas kvalificerat för studiedeltagande.
- Har avbildats med Heidelberg Spectralis SD-OCT minst en gång inom 30 dagar före JETREA®-injektion.
- Har avbildats med Heidelberg Spectralis SD-OCT minst två gånger efter JETREA®-injektion med minst en skanning mellan dag 1-21 och den andra skanningen inom sex månader, inklusive en motsvarande synskärpa (VA).
- Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med JETREA® för medicinska tillstånd utanför produktetiketten.
Patienter med andra retinala tillstånd som påverkar det vitreo-retinala gränssnittet eller kan leda till retinal atrofi, inklusive men inte begränsat till:
- Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration;
- Fibrovaskulärt ärr;
- Diabetiskt makulaödem; och
- Proliferativ diabetisk retinopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med störningar i ellipsoidzonen dag 21 efter JETREA®-injektion, fastställd av ett centralt läscenter (CRC), som inte var närvarande vid baslinjen.
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med störningar i ellipsoidzonen, inte närvarande vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel patienter med störningar i ellipsoidzonen med upplösning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Tid till början av störning i ellipsoidzonen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Tid till upplösning av ellipsoidzonstörning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel patienter som utvecklade subretinal vätska, inte närvarande vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel patienter som utvecklade subretinal vätska med upplösning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Dags till början av subretinal vätska
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Dags för upplösning av subretinal vätska
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel patienter med icke-kirurgisk upplösning av VMA senast dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dags att lösa VMA
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel patienter som utvecklade ett makulärt hål på dag 28, som inte fanns vid baslinjen
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Andel patienter med icke-kirurgisk stängning av makulahål, om närvarande vid baslinjen senast dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Andel patienter med försämring (förstoring) av makulahålet, om det finns vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Ingen förändring av makulahålet, om det finns vid baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andel patienter som genomgick vitrektomi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Synskärpan (VA) ändras från baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Andra fynd som undersökts och dokumenterats i patientens journaler
Tidsram: Upp till 6 månader
|
|
Upp till 6 månader
|
|
Övervakning av biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .