Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów leczonych okryplazminą z powodu objawowego VMA (OZONE)
8 lipca 2015 zaktualizowane przez: ThromboGenics
OZON: Retrospektywne badanie zbierania danych w strefie elipsoidy okryplazminy
Celem tego badania jest retrospektywny przegląd i dalsza charakterystyka zmian anatomicznych i objawowych w ciągu sześciu miesięcy bezpośrednio po leczeniu objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMA) za pomocą JETREA® (ocriplasmin), w tym częstości występowania, czasu do wystąpienia i ustąpienia anatomii i objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie (TG-MV-022) jest retrospektywnym badaniem wykorzystującym optyczną tomografię koherentną w domenie widmowej (SD-OCT) u pacjentów leczonych wcześniej za pomocą JETREA® z powodu VMA.
Celem tego badania jest retrospektywny przegląd i dalsza charakterystyka zmian anatomicznych i objawowych w ciągu sześciu miesięcy bezpośrednio po leczeniu VMA za pomocą JETREA® (ocriplasmin), w tym częstości występowania, czasu do wystąpienia i ustąpienia anatomii i objawów.
W badaniu retrospektywnym zostaną zebrane obrazy Heidelberg Spectralis® SD-OCT, które zostaną zamaskowane i przesłane do Central Reading Centre (CRC) w celu przeglądu i analizy.
CRC oceni anatomiczne punkty końcowe będące przedmiotem zainteresowania zarówno na podstawie wyjściowych obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT), jak i wszystkich kolejnych skanów OCT w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Interesujące punkty końcowe obejmują rozerwanie strefy elipsoidalnej, rozwój płynu podsiatkówkowego, ustąpienie VMA i zmiany w otworze plamki żółtej.
Ponadto przeszkolony personel kliniczny uczestniczących ośrodków dokona transkrypcji danych z dokumentacji pacjentów, które zostaną wprowadzone do bazy danych badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Carl W. Baker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Retina Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni preparatem JETREA® z powodu objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMA)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
- Byli leczeni preparatem JETREA® na adhezję szklistkowo-plamkową (VMA) między 1 kwietnia 2013 a 31 grudnia 2013 z co najmniej sześciomiesięcznymi wizytami kontrolnymi po wstrzyknięciu. Uwaga: jeśli leczono drugie oko pacjenta, do udziału w badaniu kwalifikuje się tylko oko leczone jako pierwsze.
- Zostały sfotografowane za pomocą Heidelberg Spectralis SD-OCT co najmniej raz w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem JETREA®.
- Byli obrazowani za pomocą Heidelberg Spectralis SD-OCT co najmniej dwa razy po wstrzyknięciu JETREA® z co najmniej jednym skanem między dniami 1-21 i drugim skanem w ciągu sześciu miesięcy, w tym odpowiednią ostrość wzroku (VA).
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni preparatem JETREA® z powodu schorzeń niezwiązanych z etykietą produktu.
Pacjenci z innymi schorzeniami siatkówki, które wpływają na interfejs ciało szkliste-siatkówka lub mogą prowadzić do atrofii siatkówki, w tym między innymi:
- Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem;
- Blizna włóknisto-naczyniowa;
- cukrzycowy obrzęk plamki; I
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przerwaniem strefy elipsoidalnej do dnia 21 po wstrzyknięciu JETREA®, określony przez Central Reading Centre (CRC), który nie był obecny na początku badania.
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przerwaniem strefy elipsoidalnej, nieobecnymi na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z przerwaniem strefy elipsoidalnej z rozdzielczością
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Czas do wystąpienia zakłócenia strefy elipsoidy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Czas do rozwiązania zakłócenia strefy elipsoidy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których pojawił się płyn podsiatkówkowy, nieobecny na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się płyn podsiatkówkowy z ustąpieniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Czas do pojawienia się płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Czas do ustąpienia płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem VMA do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Czas do rozwiązania VMA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których do 28. dnia rozwinął się otwór w plamce, nieobecny na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym zamknięciem otworu w plamce żółtej, jeśli był obecny na początku badania do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem (powiększeniem) otworu w plamce żółtej, jeśli występował na początku badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Brak zmian w otworze plamki żółtej, jeśli jest obecny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów poddanych witrektomii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Ostrość wzroku (VA) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Inne ustalenia zbadane i udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
|
Do 6 miesięcy
|
|
Monitorowanie działań niepożądanych leków (ADR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .