Una revisión retrospectiva de gráficos de pacientes tratados con ocriplasmina para VMA sintomático (OZONE)
8 de julio de 2015 actualizado por: ThromboGenics
OZONO: estudio retrospectivo de recopilación de datos de la zona elipsoide de ocriplasmina
El propósito de este estudio es revisar retrospectivamente y caracterizar aún más los cambios anatómicos y sintomáticos durante los seis meses inmediatamente posteriores al tratamiento de la adherencia vitreomacular (VMA) sintomática con JETREA® (ocriplasmina), incluida la incidencia, el tiempo hasta el inicio y la resolución de la anatomía y los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio (TG-MV-022) es un estudio retrospectivo que utiliza tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en pacientes tratados previamente con JETREA® para VMA.
Los objetivos de este estudio son revisar retrospectivamente y caracterizar aún más los cambios anatómicos y sintomáticos durante los seis meses inmediatamente posteriores al tratamiento de VMA con JETREA® (ocriplasmina), incluida la incidencia, el tiempo hasta el inicio y la resolución de la anatomía y los síntomas.
El estudio retrospectivo recopilará imágenes Heidelberg Spectralis® SD-OCT que se enmascararán y cargarán en un Centro de lectura central (CRC) para su revisión y análisis.
El CRC evaluará los puntos finales anatómicos de interés tanto de las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de referencia como de todas las exploraciones de OCT de seguimiento durante el período de seguimiento de 6 meses.
Los criterios de valoración de interés incluyen la alteración de la zona elipsoide, el desarrollo de líquido subretiniano, la resolución de VMA y los cambios en el agujero macular.
Además, el personal clínico capacitado de los centros participantes transcribirá los datos de los registros de los pacientes para ingresarlos en la base de datos del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Carl W. Baker
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Retina Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que han sido tratados con JETREA® para la adherencia vitreomacular sintomática (VMA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad o más.
- Haber sido tratado con JETREA® para la adhesión vitreomacular (VMA) entre el 1 de abril de 2013 y el 31 de diciembre de 2013 con al menos seis meses de visitas de seguimiento posteriores a la inyección. Nota: Si se trató el segundo ojo de un paciente, solo el primer ojo tratado es elegible para participar en el estudio.
- Se han tomado imágenes con Heidelberg Spectralis SD-OCT al menos una vez dentro de los 30 días anteriores a la inyección de JETREA®.
- Se han tomado imágenes con Heidelberg Spectralis SD-OCT al menos dos veces después de la inyección de JETREA® con al menos una exploración entre los días 1 y 21 y la segunda exploración dentro de los seis meses, incluida la agudeza visual (AV) correspondiente.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con JETREA® por condiciones médicas fuera de la etiqueta del producto.
Pacientes con otras afecciones de la retina que afectan la interfaz vítreo-retiniana o que pueden provocar atrofia de la retina, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular;
- Cicatriz fibrovascular;
- Edema macular diabético; y
- Retinopatía diabética proliferativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con alteración de la zona elipsoide el día 21 después de la inyección de JETREA®, determinada por un Centro de lectura central (CRC), que no estaba presente al inicio.
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con alteración de la zona elipsoide, no presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con alteración de la zona elipsoide con resolución
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el inicio de la interrupción de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tiempo de resolución de la interrupción de la zona elipsoide
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron líquido subretiniano, no presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron líquido subretiniano con resolución
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta la aparición del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tiempo de resolución del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes con resolución no quirúrgica de VMA para el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tiempo de resolución de VMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que desarrollaron un agujero macular el día 28, no presente al inicio
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Proporción de pacientes con cierre no quirúrgico del agujero macular, si está presente al inicio en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Proporción de pacientes con empeoramiento (agrandamiento) del agujero macular, si está presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Sin cambios en el agujero macular, si está presente al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a vitrectomía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Cambios en la agudeza visual (AV) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Otros hallazgos examinados y documentados en la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .