Uma Revisão Retrospectiva de Gráficos de Pacientes Tratados com Ocriplasmina para VMA Sintomático (OZONE)
8 de julho de 2015 atualizado por: ThromboGenics
OZONE: Estudo Retrospectivo de Coleta de Dados da Zona Elipsóide de Ocriplasmina
O objetivo deste estudo é revisar retrospectivamente e caracterizar ainda mais as alterações anatômicas e sintomáticas ao longo de seis meses imediatamente após o tratamento da adesão sintomática vitreomacular (VMA) com JETREA® (ocriplasmina), incluindo incidência, tempo de início e resolução da anatomia e sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo (TG-MV-022) é um estudo retrospectivo utilizando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) em pacientes tratados anteriormente com JETREA® para VMA.
Os objetivos deste estudo são revisar retrospectivamente e caracterizar ainda mais as alterações anatômicas e sintomáticas ao longo de seis meses imediatamente após o tratamento de VMA com JETREA® (ocriplasmina), incluindo incidência, tempo de início e resolução da anatomia e sintomas.
O estudo retrospectivo coletará imagens Heidelberg Spectralis® SD-OCT que serão mascaradas e carregadas em um Central Reading Center (CRC) para revisão e análise.
O CRC avaliará os pontos finais anatômicos de interesse das imagens basais de tomografia de coerência óptica (OCT) e de todos os exames de OCT de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Os pontos finais de interesse incluem ruptura da zona elipsóide, desenvolvimento de fluido sub-retiniano, resolução de VMA e alterações do buraco macular.
Além disso, o pessoal clínico treinado dos centros participantes transcreverá os dados dos prontuários dos pacientes para serem inseridos no banco de dados do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Carl W. Baker
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Retina Specialists
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram tratados com JETREA® para adesão sintomática vitreomacular (VMA)
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Foram tratados com JETREA® para adesão vitreomacular (VMA) entre 1º de abril de 2013 e 31 de dezembro de 2013 com pelo menos seis meses de visitas de acompanhamento após a injeção. Nota: Se o segundo olho de um paciente foi tratado, apenas o primeiro olho tratado é elegível para participação no estudo.
- Ter sido fotografado com Heidelberg Spectralis SD-OCT pelo menos uma vez dentro de 30 dias antes da injeção de JETREA®.
- Ter obtido imagens com Heidelberg Spectralis SD-OCT pelo menos duas vezes após a injeção de JETREA® com pelo menos uma varredura entre os dias 1-21 e a segunda varredura dentro de seis meses, incluindo uma acuidade visual (AV) correspondente.
- Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com JETREA® para condições médicas fora do rótulo do produto.
Pacientes com outras condições retinianas que afetam a interface vítreo-retiniana ou podem levar à atrofia retiniana, incluindo, entre outros:
- Degeneração macular relacionada à idade neovascular;
- cicatriz fibrovascular;
- Edema macular diabético; e
- Retinopatia diabética proliferativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com ruptura da zona elipsoide no dia 21 após a injeção de JETREA®, determinada por um Centro de Leitura Central (CRC), que não estava presente no início do estudo.
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ruptura da zona elipsóide, não presente na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes com ruptura da zona elipsoide com resolução
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tempo para o início da interrupção da zona elipsóide
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tempo para resolução da interrupção da zona do elipsóide
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes que desenvolveram fluido sub-retiniano, não presente no início do estudo
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes que desenvolveram líquido sub-retiniano com resolução
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tempo até o início do líquido sub-retiniano
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tempo para resolução do líquido sub-retiniano
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes com resolução não cirúrgica de VMA no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Tempo para resolução do VMA
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes que desenvolveram buraco macular no dia 28, não presente no início do estudo
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Proporção de pacientes com fechamento não cirúrgico do buraco macular, se presente no início do dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Proporção de pacientes com piora (aumento) do buraco macular, se presente no início do estudo
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Nenhuma alteração do buraco macular, se presente na linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes submetidos à vitrectomia
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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A acuidade visual (AV) muda da linha de base
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Outros achados examinados e documentados nos prontuários médicos do paciente
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Monitoramento de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-022
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