症候性 VMA に対してオクリプラスミンで治療された患者のレトロスペクティブ チャート レビュー (OZONE)
2015年7月8日 更新者：ThromboGenics
オゾン：オクリプラスミン楕円体ゾーン遡及的データ収集研究
この研究の目的は、症候性硝子体黄斑癒着 (VMA) を JETREA® (オクリプラスミン) で治療した直後の 6 か月にわたる解剖学的および症候性の変化をレトロスペクティブにレビューし、さらに特徴付けることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究 (TG-MV-022) は、以前に VMA の JETREA® で治療された患者におけるスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を利用したレトロスペクティブ研究です。
この研究の目的は、発生率、発症までの時間、および解剖学と症状の解消を含む、JETREA®（オクリプラスミン）によるVMAの治療直後の6か月にわたる解剖学的および症状の変化を遡及的にレビューし、さらに特徴付けることです。
レトロスペクティブ研究ではハイデルベルグ スペクトラリス® SD-OCT 画像が収集され、これらの画像はマスキングされ、レビューと分析のためにセントラル リーディング センター (CRC) にアップロードされます。
CRC は、ベースラインの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像と、6 か月のフォローアップ期間にわたるすべてのフォローアップ OCT スキャンの両方から、関心のある解剖学的エンドポイントを評価します。
対象となるエンドポイントには、楕円体ゾーンの崩壊、網膜下液の発生、VMA の解消、および黄斑円孔の変化が含まれます。
さらに、参加センターの訓練を受けた臨床担当者が患者の記録からデータを転記し、研究データベースに入力します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Centers
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Carl W. Baker
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Eyesight Ophthalmic Services
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Retina Specialists
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症候性硝子体黄斑癒着症（VMA）でJETREA®による治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- -2013 年 4 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日までの間に、硝子体黄斑癒着 (VMA) に対して JETREA® による治療を受け、注射後少なくとも 6 か月の経過観察を受けている。 注: 患者の 2 番目の目が治療された場合、治療された最初の目のみが研究参加の資格があります。
- -JETREA®注射前の30日以内に少なくとも1回、ハイデルベルグスペクトラリスSD-OCTで画像化されています。
- JETREA® 注射後少なくとも 2 回、ハイデルベルグ スペクトラリス SD-OCT で画像化されており、対応する視力 (VA) を含め、1 日目から 21 日目までの間に少なくとも 1 回のスキャンと 6 か月以内に 2 回目のスキャンが行われている。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
除外基準:
- 製品ラベル外の病状のために JETREA® で治療された患者。
-硝子体-網膜界面に影響を与える、または以下を含むがこれらに限定されない網膜萎縮につながる可能性がある他の網膜状態の患者：
- 新生血管加齢黄斑変性;
- 線維血管性瘢痕;
- 糖尿病性黄斑浮腫;と
- 増殖性糖尿病網膜症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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JETREA® 注射後 21 日目までに中央読み取りセンター (CRC) によって決定された、ベースラインでは存在しなかった楕円体帯の崩壊を有する患者の割合。
時間枠：21日目
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでは存在せず、楕円体ゾーンが崩壊している患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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楕円体ゾーンの破綻が解消した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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楕円体ゾーン崩壊の開始時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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楕円体ゾーンの乱れの解決までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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ベースラインでは存在せず、網膜下液を発症した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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網膜下液が消失した患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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網膜下液の発症までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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網膜下液の解消までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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28日目までにVMAが非外科的に回復した患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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VMA の解決までの時間
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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28日目までに黄斑円孔を発症し、ベースライン時には存在しなかった患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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28日目までにベースラインで存在する場合、黄斑円孔の非外科的閉鎖を有する患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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ベースラインで存在する場合、黄斑円孔の悪化（拡大）を伴う患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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ベースラインに存在する場合、黄斑円孔の変化なし
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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硝子体手術を受けた患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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ベースラインからの視力 (VA) の変化
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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検査され、患者の医療記録に記録されたその他の所見
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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薬物有害反応（ADR）のモニタリング
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。