Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор пациентов, получавших окриплазмин по поводу симптоматической ВМА (OZONE)

8 июля 2015 г. обновлено: ThromboGenics

OZONE: Ретроспективное исследование по сбору данных о эллипсоидной зоне окриплазмина

Целью данного исследования является ретроспективный обзор и дальнейшая характеристика анатомических и симптоматических изменений в течение шести месяцев сразу после лечения симптоматической витреомакулярной адгезии (ВМА) препаратом JETREA® (окриплазмин), включая частоту возникновения, время до появления и разрешение анатомических изменений и симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Симптоматическая витреомакулярная адгезия (VMA)

Подробное описание

Это исследование (TG-MV-022) представляет собой ретроспективное исследование с использованием спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) у пациентов, ранее получавших JETREA® для VMA. Целями данного исследования являются ретроспективный обзор и дальнейшая характеристика анатомических и симптоматических изменений в течение шести месяцев сразу после лечения ВМА препаратом JETREA® (окриплазмин), включая частоту возникновения, время до появления и разрешение анатомических изменений и симптомов. В ретроспективном исследовании будут собраны изображения SD-OCT Heidelberg Spectralis®, которые будут маскированы и загружены в Центральный читальный центр (CRC) для просмотра и анализа. CRC будет оценивать интересующие анатомические конечные точки как на исходных изображениях оптической когерентной томографии (ОКТ), так и на всех последующих ОКТ-сканах в течение 6-месячного периода наблюдения. Интересующие конечные точки включают нарушение эллипсоидной зоны, образование субретинальной жидкости, разрешение ВМА и изменения макулярного отверстия. Кроме того, обученный клинический персонал в участвующих центрах будет расшифровывать данные из историй болезни пациентов для внесения в базу данных исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

134

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Scripps Clinic
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    - Orange County Retina Medical Group
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
    - California Retina Consultants
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
    - Retina Vitreous Associates of Florida
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Marietta Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush university medical center-Dept ophthalmology
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    - Sabates Eye Centers
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    - Carl W. Baker
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
    - Eyesight Ophthalmic Services
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - MaculaCare
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Eye Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Wills Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Retina Consultants of Houston
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
    - Valley Retina Institute, PA
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    - Retina Specialists
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Retina Associates of Utah, P.C.
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение JETREA® по поводу симптоматической витреомакулярной адгезии (VMA)

Описание

Критерии включения:

Должно быть не менее 18 лет или старше.
Пролечены препаратом JETREA® по поводу витреомакулярной адгезии (ВМА) в период с 1 апреля 2013 г. по 31 декабря 2013 г. с последующими визитами после инъекции в течение как минимум шести месяцев. Примечание. Если пациенту лечили второй глаз, только первый глаз, которому лечили, имеет право на участие в исследовании.
Вы прошли визуализацию с помощью Heidelberg Spectralis SD-OCT как минимум один раз в течение 30 дней до инъекции JETREA®.
Вы прошли визуализацию с помощью Heidelberg Spectralis SD-OCT не менее двух раз после инъекции JETREA®, по крайней мере, одно сканирование в период с 1 по 21 день и второе сканирование в течение шести месяцев, включая соответствующую остроту зрения (VA).
Быть готовым и способным дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие JETREA® по медицинским показаниям, не указанным на этикетке продукта.
Пациенты с другими заболеваниями сетчатки, которые влияют на витрео-ретинальный интерфейс или могут привести к атрофии сетчатки, включая, но не ограничиваясь:
- Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация;
- фиброваскулярный рубец;
- диабетический макулярный отек; и
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Доля пациентов с нарушением эллипсовидной зоны на 21-й день после инъекции JETREA®, определенным Центральным центром чтения (CRC), которое отсутствовало на исходном уровне. Временное ограничение: День 21	День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с нарушением эллипсовидной зоны, отсутствующим на исходном уровне Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Доля пациентов с нарушением эллипсовидной зоны с разрешением Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Время до начала разрушения зоны эллипсоида Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Время разрешения нарушения зоны эллипсоида Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых развилась субретинальная жидкость, отсутствовавшая на исходном уровне Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых развилась субретинальная жидкость с разрешением Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Время появления субретинальной жидкости Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Время до разрешения субретинальной жидкости Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Доля пациентов с нехирургическим разрешением ВМА к 28 дню Временное ограничение: День 28		День 28
Время разрешения VMA Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Доля пациентов, у которых к 28 дню образовалось макулярное отверстие, отсутствующее на исходном уровне Временное ограничение: День 28		День 28
Доля пациентов с нехирургическим закрытием макулярного разрыва, если он присутствует на исходном уровне к 28 дню Временное ограничение: День 28		День 28
Доля пациентов с ухудшением (увеличением) макулярного отверстия, если оно присутствовало на исходном уровне Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Отсутствие изменений макулярного отверстия, если оно присутствует на исходном уровне Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Доля пациентов, перенесших витрэктомию Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Изменения остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев
Другие результаты осмотра и документирования в медицинских картах пациента. Временное ограничение: До 6 месяцев	Нарушение зрачкового рефлекса дисхроматопсия Изменения ЭРГ Сосудистые изменения Сужение поля зрения Изменения хрусталика после инъекции JETREA®, в том числе подвывих, вывих, факоденез Другие изменения качества зрения, включая темноту зрения, изменения адаптации к темноте.	До 6 месяцев
Мониторинг побочных реакций на лекарства (НЛР) Временное ограничение: До 6 месяцев		До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ThromboGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TG-MV-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .