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Eine retrospektive Diagrammübersicht von Patienten, die wegen symptomatischer VMA mit Ocriplasmin behandelt wurden (OZONE)

8. Juli 2015 aktualisiert von: ThromboGenics

OZON: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospektive Datenerhebungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Überprüfung und weitere Charakterisierung anatomischer und symptomatischer Veränderungen über sechs Monate unmittelbar nach der Behandlung der symptomatischen vitreomakulären Adhäsion (VMA) mit JETREA® (Ocriplasmin), einschließlich Inzidenz, Zeit bis zum Auftreten und Abklingen der Anatomie und Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (TG-MV-022) ist eine retrospektive Studie, die optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich bei Patienten verwendet, die zuvor mit JETREA® gegen VMA behandelt wurden. Die Ziele dieser Studie sind die retrospektive Überprüfung und weitere Charakterisierung anatomischer und symptomatischer Veränderungen über einen Zeitraum von sechs Monaten unmittelbar nach der Behandlung von VMA mit JETREA® (Ocriplasmin), einschließlich Inzidenz, Zeit bis zum Einsetzen und Abklingen von Anatomie und Symptomen. Die retrospektive Studie wird SD-OCT-Bilder von Heidelberg Spectralis® sammeln, die maskiert und zur Überprüfung und Analyse in ein zentrales Lesezentrum (CRC) hochgeladen werden. Das CRC wird interessierende anatomische Endpunkte sowohl aus optischen Kohärenztomographie (OCT)-Ausgangsbildern als auch aus allen nachfolgenden OCT-Scans während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums auswerten. Zu den interessierenden Endpunkten gehören die Störung der Ellipsoidzone, die Entwicklung subretinaler Flüssigkeit, die Auflösung von VMA und Veränderungen des Makulalochs. Darüber hinaus wird geschultes klinisches Personal an den teilnehmenden Zentren Daten aus den Patientenakten transkribieren, um sie in die Studiendatenbank einzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush university medical center-Dept ophthalmology
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Carl W. Baker
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Retina Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit JETREA® wegen symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMA) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre oder älter sein.
  2. Wurden zwischen dem 1. April 2013 und dem 31. Dezember 2013 mit JETREA® wegen vitreomakulärer Adhäsion (VMA) mit mindestens sechs Monaten Nachsorge nach der Injektion behandelt. Hinweis: Wenn das zweite Auge eines Patienten behandelt wurde, kommt nur das zuerst behandelte Auge für die Studienteilnahme infrage.
  3. mindestens einmal innerhalb von 30 Tagen vor der JETREA®-Injektion mit Heidelberg Spectralis SD-OCT abgebildet wurden.
  4. mindestens zweimal mit Heidelberg Spectralis SD-OCT nach der JETREA®-Injektion mit mindestens einem Scan zwischen den Tagen 1-21 und dem zweiten Scan innerhalb von sechs Monaten abgebildet wurden, einschließlich einer entsprechenden Sehschärfe (VA).
  5. Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit JETREA® wegen Erkrankungen behandelt wurden, die nicht auf dem Produktetikett angegeben sind.

  2. Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen, die die vitreo-retinale Grenzfläche betreffen oder zu Netzhautatrophie führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration;
    • fibrovaskuläre Narbe;
    • Diabetisches Makulaödem; Und
    • Proliferative diabetische Retinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Störung der ellipsoiden Zone bis Tag 21 nach der JETREA®-Injektion, bestimmt durch ein zentrales Lesezentrum (CRC), der zu Studienbeginn nicht vorhanden war.
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Störung der Ellipsoidzone, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit Störung der Ellipsoidzone mit Auflösung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen der Störung der Ellipsoidzone
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Auflösung der Störung der Ellipsoidzone
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die eine subretinale Flüssigkeit entwickelten, die zu Studienbeginn nicht vorhanden war
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die subretinale Flüssigkeit mit Auflösung entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum Einsetzen der subretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Auflösung der subretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit nichtoperativer Auflösung des VMA bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur Lösung des VMA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die bis Tag 28 ein Makulaloch entwickelten, das zu Studienbeginn nicht vorhanden war
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Patienten mit nicht-chirurgischem Verschluss des Makulalochs, falls bei Studienbeginn bis Tag 28 vorhanden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anteil der Patienten mit Verschlechterung (Vergrößerung) des Makulalochs, falls zu Studienbeginn vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Keine Veränderung des Makulaforamens, falls zu Studienbeginn vorhanden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, bei denen eine Vitrektomie durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Die Sehschärfe (VA) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Andere Befunde, die in den Krankenakten des Patienten untersucht und dokumentiert wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
  • Beeinträchtigter Pupillenreflex
  • Dyschromatopsie
  • ERG ändert sich
  • Gefäßveränderungen
  • Gesichtsfeldeinschränkung
  • Linsenveränderungen nach der JETREA®-Injektion, einschließlich Subluxation, Dislokation, Phacodenese
  • Andere Veränderungen der Sehqualität, einschließlich Dunkelsehen, Veränderungen der Dunkeladaptation
Bis zu 6 Monaten
Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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