Retrospektivní přehled přehledu pacientů léčených ocriplasminem pro symptomatickou VMA (OZONE)
8. července 2015 aktualizováno: ThromboGenics
OZON: Retrospektivní studie sběru dat ocriplasminové elipsoidní zóny
Účelem této studie je retrospektivně zhodnotit a dále charakterizovat anatomické a symptomatické změny během šesti měsíců bezprostředně po léčbě symptomatické vitreomakulární adheze (VMA) přípravkem JETREA® (okriplasmin), včetně incidence, doby do nástupu a vymizení anatomie a symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie (TG-MV-022) je retrospektivní studií využívající spektrální doménovou optickou koherentní tomografii (SD-OCT) u pacientů dříve léčených přípravkem JETREA® pro VMA.
Cílem této studie je retrospektivně zhodnotit a dále charakterizovat anatomické a symptomatické změny během šesti měsíců bezprostředně po léčbě VMA přípravkem JETREA® (ocriplasmin), včetně incidence, doby do nástupu a vymizení anatomie a symptomů.
Retrospektivní studie bude shromažďovat snímky Heidelberg Spectralis® SD-OCT, které budou maskovány a nahrány do centrálního čtecího centra (CRC) ke kontrole a analýze.
CRC vyhodnotí sledované anatomické koncové body ze snímků základní optické koherentní tomografie (OCT) a všech následných OCT skenů během 6měsíčního období sledování.
Mezi koncové body zájmu patří narušení elipsoidní zóny, rozvoj subretinální tekutiny, rozlišení VMA a změny makulární díry.
Dále vyškolený klinický personál v zúčastněných centrech přepíše údaje ze záznamů pacientů, které budou vloženy do databáze studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush university medical center-Dept ophthalmology
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Sabates Eye Centers
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Carl W. Baker
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- EyeSight Ophthalmic Services
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- MaculaCare
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Retina Specialists
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah, P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem JETREA® pro symptomatickou vitreomakulární adhezi (VMA)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
- Byli léčeni přípravkem JETREA® pro vitreomakulární adhezi (VMA) mezi 1. dubnem 2013 a 31. prosincem 2013 s minimálně šestiměsíčními následnými návštěvami po injekci. Poznámka: Pokud bylo léčeno pacientovo druhé oko, je způsobilé pro účast ve studii pouze první léčené oko.
- Byly zobrazeny pomocí Heidelberg Spectralis SD-OCT alespoň jednou během 30 dnů před injekcí JETREA®.
- Byly zobrazeny pomocí Heidelberg Spectralis SD-OCT alespoň dvakrát po injekci JETREA® s alespoň jedním skenem mezi 1.-21. dnem a druhým skenem během šesti měsíců, včetně odpovídající zrakové ostrosti (VA).
- Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení přípravkem JETREA® pro zdravotní stavy mimo označení produktu.
Pacienti s jinými stavy sítnice, které ovlivňují vitreo-retinální rozhraní nebo mohou vést k atrofii sítnice, včetně, ale bez omezení na:
- Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace;
- Fibrovaskulární jizva;
- Diabetický makulární edém; a
- Proliferativní diabetická retinopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s narušením elipsoidní zóny 21. dne po injekci JETREA®, stanovený Central Reading Center (CRC), který nebyl přítomen na začátku.
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s narušením elipsoidní zóny, které není na počátku přítomno
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů s narušením elipsoidní zóny s rozlišením
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Čas do začátku narušení elipsoidní zóny
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Doba do vyřešení narušení elipsoidní zóny
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula subretinální tekutina, která nebyla na začátku přítomna
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula subretinální tekutina s rozlišením
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Doba do nástupu subretinální tekutiny
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Doba do rozlišení subretinální tekutiny
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů s nechirurgickým vyřešením VMA do 28. dne
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Čas do vyřešení VMA
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých se do 28. dne vyvinula makulární díra, která nebyla na začátku přítomna
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Podíl pacientů s nechirurgickým uzávěrem makulární díry, pokud byla přítomna na začátku do 28. dne
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Podíl pacientů se zhoršením (zvětšením) makulární díry, pokud je přítomna na začátku studie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Žádná změna makulární díry, pokud je přítomna na základní linii
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Zraková ostrost (VA) se od základní linie mění
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Ostatní nálezy vyšetřené a zdokumentované ve zdravotní dokumentaci pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
|
|
Až 6 měsíců
|
|
Monitorování nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .