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Examen rétrospectif des dossiers de patients traités par l'ocriplasmine pour une VMA symptomatique (OZONE)

8 juillet 2015 mis à jour par: ThromboGenics

OZONE : Étude rétrospective de collecte de données sur la zone ellipsoïdale d'ocriplasmine

Le but de cette étude est d'examiner rétrospectivement et de caractériser davantage les modifications anatomiques et symptomatiques sur une période de six mois immédiatement après le traitement de l'adhérence vitréo-maculaire (VMA) symptomatique avec JETREA® (ocriplasmine), y compris l'incidence, le délai d'apparition et la résolution de l'anatomie et des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Adhésion Vitréomaculaire Symptomatique (VMA)

Description détaillée

Cette étude (TG-MV-022) est une étude rétrospective utilisant la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) chez des patients traités précédemment avec JETREA® pour VMA. Les objectifs de cette étude sont d'examiner rétrospectivement et de caractériser davantage les modifications anatomiques et symptomatiques sur une période de six mois suivant immédiatement le traitement de l'AVM avec JETREA® (ocriplasmine), y compris l'incidence, le délai d'apparition et la résolution de l'anatomie et des symptômes. L'étude rétrospective collectera des images Heidelberg Spectralis® SD-OCT qui seront masquées et téléchargées vers un centre de lecture central (CRC) pour examen et analyse. Le CRC évaluera les paramètres anatomiques d'intérêt à partir des images de tomographie par cohérence optique (OCT) de base et de tous les examens OCT de suivi au cours de la période de suivi de 6 mois. Les paramètres d'intérêt comprennent la perturbation de la zone ellipsoïde, le développement du liquide sous-rétinien, la résolution de la VMA et les modifications du trou maculaire. De plus, le personnel clinique qualifié des centres participants transcrira les données des dossiers des patients, à entrer dans la base de données de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

134

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Campbell, California, États-Unis, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Clinic
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92705
    - Orange County Retina Medical Group
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
    - California Retina Consultants
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
    - Retina Vitreous Associates of Florida
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Marietta Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush university medical center-Dept ophthalmology
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Kansas
  - Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
    - Sabates Eye Centers
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
    - Carl W. Baker
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
- Nevada
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - MaculaCare
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Eye Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Wills Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Retina Consultants of Houston
  - McAllen, Texas, États-Unis, 78503
    - Valley Retina Institute, PA
  - Plano, Texas, États-Unis, 75075
    - Retina Specialists
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Retina Associates of Utah, P.C.
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - West Virginia University Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant été traités par JETREA® pour une adhérence vitréo-maculaire symptomatique (VMA)

La description

Critère d'intégration:

Doit être âgé d'au moins 18 ans ou plus.
Avoir été traité avec JETREA® pour l'adhérence vitréomaculaire (VMA) entre le 1er avril 2013 et le 31 décembre 2013 avec au moins six mois de visites de suivi après l'injection. Remarque : Si le deuxième œil d'un patient a été traité, seul le premier œil traité est éligible pour participer à l'étude.
Avoir été imagé avec Heidelberg Spectralis SD-OCT au moins une fois dans les 30 jours précédant l'injection de JETREA®.
Avoir été imagé avec Heidelberg Spectralis SD-OCT au moins deux fois après l'injection de JETREA® avec au moins un scan entre les jours 1 à 21 et le deuxième scan dans les six mois, y compris une acuité visuelle (VA) correspondante.
Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Patients traités avec JETREA® pour des conditions médicales en dehors de l'étiquette du produit.
Patients atteints d'autres affections rétiniennes affectant l'interface vitréo-rétinienne ou pouvant entraîner une atrophie rétinienne, y compris, mais sans s'y limiter :
- Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ;
- Cicatrice fibrovasculaire;
- Œdème maculaire diabétique ; et
- Rétinopathie diabétique proliférante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients présentant une perturbation de la zone ellipsoïde au jour 21 après l'injection de JETREA®, déterminée par un centre de lecture central (CRC), qui n'était pas présente au départ. Délai: Jour 21	Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients présentant une perturbation de la zone ellipsoïde, non présente au départ Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients présentant une perturbation de la zone ellipsoïdale avec résolution Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Délai d'apparition de la perturbation de la zone ellipsoïde Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Délai de résolution de la perturbation de la zone ellipsoïde Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients ayant développé du liquide sous-rétinien, non présent au départ Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients ayant développé du liquide sous-rétinien avec résolution Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Délai d'apparition du liquide sous-rétinien Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Délai de résolution du liquide sous-rétinien Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients avec une résolution non chirurgicale de l'AVM au jour 28 Délai: Jour 28		Jour 28
Délai de résolution de VMA Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients ayant développé un trou maculaire au jour 28, non présent au départ Délai: Jour 28		Jour 28
Proportion de patients avec une fermeture non chirurgicale du trou maculaire, s'il est présent au départ au jour 28 Délai: Jour 28		Jour 28
Proportion de patients présentant une aggravation (élargissement) du trou maculaire, s'il est présent au départ Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Aucun changement de trou maculaire, s'il est présent au départ Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients ayant subi une vitrectomie Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
L'acuité visuelle (AV) change par rapport à la ligne de base Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Autres résultats examinés et documentés dans les dossiers médicaux du patient Délai: Jusqu'à 6 mois	Réflexe pupillaire altéré Dyschromatopsie Modifications de l'ERG Changements vasculaires Constriction du champ visuel Modifications du cristallin après l'injection de JETREA®, y compris subluxation, luxation, phacodenèse Autres changements dans la qualité de la vision, y compris l'obscurité de la vision, les changements d'adaptation à l'obscurité	Jusqu'à 6 mois
Surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM) Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ThromboGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TG-MV-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .