Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv oversikt over pasienter behandlet med okriplasmin for symptomatisk VMA (OZONE)

8. juli 2015 oppdatert av: ThromboGenics

OZON: Ocriplasmin Ellipsoid Zone Retrospective Data Collection Study

Hensikten med denne studien er å retrospektivt gjennomgå og karakterisere anatomiske og symptomatiske endringer over seks måneder umiddelbart etter behandling av symptomatisk vitreomakulær adhesjon (VMA) med JETREA® (okriplasmin), inkludert forekomst, tid til debut og oppløsning av anatomi og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Symptomatisk Vitreomacular Adhesjon (VMA)

Detaljert beskrivelse

Denne studien (TG-MV-022) er en retrospektiv studie som bruker Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) hos pasienter behandlet tidligere med JETREA® for VMA. Målet med denne studien er å retrospektivt gjennomgå og karakterisere anatomiske og symptomatiske endringer over seks måneder umiddelbart etter behandling av VMA med JETREA® (okriplasmin), inkludert forekomst, tid til debut og oppløsning av anatomi og symptomer. Den retrospektive studien vil samle Heidelberg Spectralis® SD-OCT-bilder som vil bli maskert og lastet opp til et sentralt lesesenter (CRC) for gjennomgang og analyse. CRC vil evaluere anatomiske endepunkter av interesse fra både baseline optical coherence tomography (OCT) bilder og alle oppfølgende OCT-skanninger i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden. Endepunkter av interesse inkluderer forstyrrelse av ellipsoidsonen, utvikling av subretinal væske, oppløsning av VMA og endringer i makulært hull. Videre vil utdannet klinisk personell ved de deltakende sentrene transkribere data fra pasientenes journaler, for å legges inn i studiedatabasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Campbell, California, Forente stater, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Clinic
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    - Orange County Retina Medical Group
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
    - California Retina Consultants
- Florida
  - St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
    - Retina Vitreous Associates of Florida
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Marietta Eye Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush university medical center-Dept ophthalmology
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Foundation Hospital
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
    - Sabates Eye Centers
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
    - Carl W. Baker
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - MaculaCare
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Eye Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Wills Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Retina Consultants of Houston
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78503
    - Valley Retina Institute, PA
  - Plano, Texas, Forente stater, 75075
    - Retina Specialists
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Retina Associates of Utah, P.C.
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt behandlet med JETREA® for Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMA)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må være minst 18 år eller eldre.
Har blitt behandlet med JETREA® for vitreomakulær adhesjon (VMA) mellom 1. april 2013 og 31. desember 2013 med minst seks måneders oppfølgingsbesøk etter injeksjon. Merk: Hvis en pasients andre øye ble behandlet, er kun det første øyet som ble behandlet kvalifisert for studiedeltakelse.
Har blitt avbildet med Heidelberg Spectralis SD-OCT minst én gang innen 30 dager før JETREA®-injeksjon.
Har blitt avbildet med Heidelberg Spectralis SD-OCT minst to ganger etter JETREA®-injeksjon med minst én skanning mellom dag 1-21 og den andre skanningen innen seks måneder, inkludert en tilsvarende synsskarphet (VA).
Være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med JETREA® for medisinske tilstander utenfor produktetiketten.
Pasienter med andre retinale tilstander som påvirker det vitreo-retinale grensesnittet, eller kan føre til retinal atrofi, inkludert men ikke begrenset til:
- Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon;
- Fibrovaskulært arr;
- Diabetisk makulaødem; og
- Proliferativ diabetisk retinopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel pasienter med ellipsoidsoneavbrudd innen dag 21 etter JETREA®-injeksjon, bestemt av et sentralt lesesenter (CRC), som ikke var til stede ved baseline. Tidsramme: Dag 21	Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter med ellipsoidsoneforstyrrelse, ikke tilstede ved baseline Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andel pasienter med ellipsoidsoneforstyrrelse med oppløsning Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Tid til utbruddet av ellipsoidsoneavbrudd Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Tid til oppløsning av ellipsoidsoneavbrudd Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andel pasienter som utviklet subretinal væske, ikke tilstede ved baseline Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andel pasienter som utviklet subretinal væske med oppløsning Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Tid til utbrudd av subretinal væske Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Tid til oppløsning av subretinal væske Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andel pasienter med ikke-kirurgisk oppløsning av VMA innen dag 28 Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Tid til oppløsning av VMA Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andel pasienter som utviklet et makulært hull innen dag 28, ikke tilstede ved baseline Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Andel pasienter med ikke-kirurgisk lukking av makulært hull, hvis tilstede ved baseline innen dag 28 Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Andel pasienter med forverring (forstørrelse) av makulært hull, hvis tilstede ved baseline Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Ingen endring av makulært hull, hvis tilstede ved baseline Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andel pasienter som gjennomgikk vitrektomi Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Synsskarphet (VA) endres fra baseline Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Andre funn som undersøkt og dokumentert i pasientens journal Tidsramme: Inntil 6 måneder	Nedsatt pupillrefleks Dyschromatopsi ERG endringer Vaskulære endringer Synsfeltinnsnevring Linseforandringer etter JETREA®-injeksjon, inkludert subluksasjon, dislokasjon, fakodenese Andre endringer i kvaliteten på synet inkludert synmørke, mørketilpasningsendringer	Inntil 6 måneder
Overvåking av bivirkninger (ADR) Tidsramme: Opptil 6 måneder		Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TG-MV-022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .