盐酸氨溴索锭剂与盐酸氨溴索糖浆 (Mucosolvan®) 在健康女性和男性志愿者中的相对生物利用度比较
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项针对健康女性和男性志愿者的开放标签、随机、双向交叉研究，以评估 20 毫克盐酸氨溴索锭剂与 30 毫克盐酸氨溴索糖浆 (Mucosolvan®) 的相对生物利用度
研究调查剂量标准化后 20 mg 盐酸氨溴索锭剂与 30 mg 盐酸氨溴索糖浆 (Mucosolvan®) 的相对生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究中的所有参与者都应该是健康的男性和女性
- 年龄从18岁到55岁不等
- 布罗卡指数 > -20% 且 < +20%
- 在进入研究之前，所有志愿者都将根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法给予书面知情同意书
- 每个受试者都将接受他的病史，并将接受完整的体检（包括 血压和脉搏率测量）以及 12 导联心电图 (ECG)
- 将在实验室进行造血功能、肝功能和肾功能测试
- 在为所有实验室评估收集标本之前，受试者将禁食 12 小时。 上述检查将在首次给予受试物前 14 天内进行
排除标准：
- 如果医学检查或实验室测试的结果被临床研究者判断为与正常临床值有显着差异，则志愿者将被排除在研究之外
- 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢免疫或荷尔蒙疾病的志愿者
- 患有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病的志愿者
- 已知有直立性低血压、晕厥或停电病史的志愿者
- 患有慢性或相关急性感染的志愿者
- 有过敏/超敏反应史（包括药物过敏）的志愿者，经研究者判断与试验相关
- 参加研究前一个月内服用过半衰期较长（>=24小时）药物的志愿者
- 在研究开始前一周接受过可能影响试验结果的任何其他药物的志愿者
- 在本研究前的最后两个月内参加过另一项研究药物研究的志愿者
- 吸烟的志愿者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在学习日无法戒烟的志愿者
- 每天饮酒超过60克的志愿者
- 依赖药物的志愿者
- 参加过过度体力活动的志愿者（例如 竞技体育）在研究前的最后一周内
- 在给药前最后 4 周内献过血（> 100 毫升）的志愿者
对于女性受试者：
- 怀孕
- 妊娠试验阳性
- 没有适当的避孕措施，例如 绝育、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药
- 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸氨溴索 - 锭剂
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有源比较器：盐酸氨溴索糖浆
舒坦®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax（血浆中分析物的最大观察浓度）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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AUC0-∞（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tmax（从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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AUC0-t（从给药时间到最后可量化药物浓度的血浆浓度-时间曲线下的总面积）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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λz（等离子体中的终端速率常数）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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t½（血浆中分析物的终末半衰期）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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MRTtot（总平均停留时间）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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CL/F（血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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Vz/F（终末期分析物的表观分布容积）
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、.0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24 和 36 小时
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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生命体征有临床显着变化的患者人数
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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实验室参数异常变化的患者人数
大体时间：最多 26 天
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最多 26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年6月1日
初级完成 (实际的)
1999年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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