Ambroxol Hydrochloride -imeskelytabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna Ambroxol Hydrochloride -siirappiin (Mucosolvan®) terveillä nais- ja miespuolisilla vapaaehtoisilla
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä nais- ja miespuolisilla vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin 20 mg:n ambroksolihydrokloridi-imeskelytabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna 30 mg:n ambroksolihydrokloridisiirappiin (Mucosolvan®)
Tutkimus, jossa tutkittiin 20 mg:n ambroksolihydrokloridi-imeskelytabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna 30 mg:n ambroksolihydrokloridisiirappiin (Mucosolvan®) annoksen normalisoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä ja naisia
- Ikähaitari on 18-55 vuotta
- Broca-indeksi > -20 % ja < +20 %
- Ennen tutkimukseen pääsyä kaikkien vapaaehtoisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Jokaiselta koehenkilöltä otetaan hänen sairaushistoriansa ja hänelle suoritetaan täydellinen lääkärintarkastus (sis. verenpaine- ja sykemittaukset) sekä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
- Laboratoriossa tehdään hematopoieettisia, maksan ja munuaisten toimintakokeita
- Koehenkilöt paastoavat 12 tuntia ennen näytteiden keräämistä kaikkia laboratorioarviointeja varten. Yllä mainitut tutkimukset suoritetaan 14 päivän sisällä ennen testiaineen ensimmäistä annostelua
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos kliinisen tutkijan arvion mukaan lääkärintarkastuksen tai laboratoriotutkimuksen tulokset poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
- Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
- Vapaaehtoiset, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
- Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
- Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkua edeltävän viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
- Vapaaehtoiset, jotka tupakoivat (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Vapaaehtoiset, jotka eivät voi olla tupakoimatta opintopäivinä
- Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 60 g alkoholia päivässä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia huumeista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (> 100 ml) viimeisen 4 viikon aikana ennen antoa
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. sterilointi, kohdunsisäiset laitteet (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambroksolihydrokloridi - imeskelytabletti
|
|
|
Active Comparator: Ambroksolihydrokloridi - siirappi
Mucosolvan®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-∞ (Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax (aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t (kokonaispinta-ala plasman pitoisuus-aika-käyrän alla antohetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t½ (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen oleskeluaika yhteensä)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F (analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 26 päivää
|
jopa 26 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: jopa 26 päivää
|
jopa 26 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 26 päivää
|
jopa 26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .