Az Ambroxol-hidroklorid pasztilla relatív biohasznosulása az Ambroxol-hidroklorid sziruppal (Mucosolvan®) összehasonlítva egészséges női és férfi önkénteseknél
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett vizsgálat egészséges női és férfi önkénteseken a 20 mg-os ambroxol-hidroklorid pasztilla relatív biohasznosulásának értékelésére a 30 mg-os ambroxol-hidroklorid sziruphoz (Mucosolvan®) képest
Vizsgálat egy 20 mg-os ambroxol-hidroklorid pasztilla relatív biohasznosulásának vizsgálatára a 30 mg-os ambroxol-hidroklorid sziruphoz (Mucosolvan®) képest a dózis normalizálása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat minden résztvevőjének egészséges férfinak és nőnek kell lennie
- Életkoruk 18 és 55 év között van
- Broca index > -20% és < +20%
- A vizsgálatba való felvétel előtt minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően.
- Minden alanynak felveszik a kórelőzményét, és teljes körű orvosi vizsgálaton vesznek részt (beleértve a vérnyomás és pulzusmérés), valamint egy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
- A laboratóriumban hematopoietikus, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat végeznek
- Az alanyok 12 órán keresztül koplalnak, mielőtt mintát vennének minden laboratóriumi értékeléshez. A fent említett vizsgálatokat a vizsgált anyag első adagolása előtt 14 napon belül kell elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha az orvosi vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat eredményei a klinikai vizsgáló megítélése szerint jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Önkéntesek ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, metabolikus immunológiai vagy hormonális rendellenességekkel
- Önkéntesek központi idegrendszeri betegségben (például epilepsziában) vagy pszichiátriai rendellenességekben
- Önkéntesek, akiknek ismert ortosztatikus hipotenziója, ájulása vagy eszméletvesztése volt
- Krónikus vagy releváns akut fertőzésben szenvedő önkéntesek
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében allergiás/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) szerepelt, amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Önkéntesek, akik hosszú felezési idejű (>= 24 óra) gyógyszert szedtek a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül
- Önkéntesek, akik a vizsgálat megkezdését megelőző héten bármilyen más gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatta a vizsgálat eredményeit
- Önkéntesek, akik részt vettek egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Önkéntesek, akik dohányoznak (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Önkéntesek, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Önkéntesek, akik több mint 60 g alkoholt fogyasztanak naponta
- Önkéntesek, akik drogfüggők
- Önkéntesek, akik túlzott fizikai tevékenységben vettek részt (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
- Önkéntesek, akik vért adtak (> 100 ml) a beadást megelőző 4 hétben
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás pl. sterilizálás, méhen belüli eszközök (IUD), orális fogamzásgátlók
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambroxol-hidroklorid - pasztilla
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ambroxol-hidroklorid - szirup
Mucosolvan®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti teljes terület a beadás időpontjától az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentrációig)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
λz (végsebesség-állandó plazmában)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
CL/F (az analit látszólagos clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
Vz/F (az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban)
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, .0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 36 órával az adagolás után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 26 napig
|
legfeljebb 26 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 26 napig
|
legfeljebb 26 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 26 napig
|
legfeljebb 26 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .