Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność pastylki chlorowodorku ambroksolu w porównaniu z syropem chlorowodorku ambroksolu (Mucosolvan®) u zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników płci żeńskiej i męskiej w celu oceny względnej biodostępności pastylki chlorowodorku ambroksolu 20 mg w porównaniu z syropem chlorowodorku ambroksolu 30 mg (Mucosolvan®)

Badanie mające na celu zbadanie względnej dostępności biologicznej 20 mg chlorowodorku ambroksolu w postaci pastylki do ssania w porównaniu z 30 mg syropu chlorowodorku ambroksolu (Mucosolvan®) po normalizacji dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami i kobietami
  • Wiek waha się od 18 do 55 lat
  • Indeks Broca > -20% i < +20%
  • Przed dopuszczeniem do badania wszyscy ochotnicy wyrazą pisemną świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Każdy uczestnik będzie miał zebraną historię medyczną i zostanie poddany pełnemu badaniu lekarskiemu (m.in. pomiary ciśnienia krwi i tętna) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
  • W laboratorium zostaną przeprowadzone badania układu krwiotwórczego, czynności wątroby i nerek
  • Badani będą pościć przez 12 godzin przed pobraniem próbek do wszystkich ocen laboratoryjnych. Powyższe badania zostaną wykonane w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanej substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyniki badania lekarskiego lub testu laboratoryjnego zostaną ocenione przez badacza klinicznego jako znacznie różniące się od normalnych wartości klinicznych
  • Ochotnicy ze znanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
  • Wolontariuszy z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
  • Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
  • Ochotnicy, którzy przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>= 24 godziny) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki, które mogły mieć wpływ na wyniki badania, w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Wolontariusze, którzy palą (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Wolontariuszy, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
  • Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 60 g alkoholu dziennie
  • Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
  • Wolontariusze, którzy uczestniczyli w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Ochotnicy, którzy oddali krew (> 100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek ambroksolu - pastylka do ssania
Lek: Chlorowodorek ambroksolu - pastylka do ssania
Aktywny komparator: Chlorowodorek ambroksolu - syrop
Mucosolvan®
Lek: Chlorowodorek ambroksolu - syrop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax (Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
AUC0-t (całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania do ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 36 godzin po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 26 dni
do 26 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 26 dni
do 26 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 26 dni
do 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ambroksolu - pastylka do ssania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj