Biodisponibilité relative de la pastille de chlorhydrate d'Ambroxol par rapport au sirop de chlorhydrate d'Ambroxol (Mucosolvan®) chez des volontaires féminins et masculins en bonne santé
17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude ouverte, randomisée, croisée dans les deux sens chez des volontaires sains de sexe féminin et masculin pour évaluer la biodisponibilité relative d'une pastille de chlorhydrate d'Ambroxol à 20 mg par rapport au sirop de chlorhydrate d'Ambroxol à 30 mg (Mucosolvan®)
Étude pour étudier la biodisponibilité relative d'une pastille de chlorhydrate d'ambroxol à 20 mg par rapport à un sirop de chlorhydrate d'ambroxol à 30 mg (Mucosolvan®) après normalisation de la dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à l'étude doivent être des hommes et des femmes en bonne santé
- Les âges vont de 18 à 55 ans
- Indice Broca de > -20% et < +20 %
- Avant l'admission à l'étude, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Chaque sujet aura ses antécédents médicaux pris et recevra un examen médical complet (incl. mesures de la pression artérielle et du pouls) ainsi qu'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Des tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale seront effectués au laboratoire
- Les sujets jeûneront pendant 12 heures avant la collecte des échantillons pour toutes les évaluations de laboratoire. Les examens mentionnés ci-dessus seront effectués dans les 14 jours précédant la première administration à la substance d'essai
Critère d'exclusion:
- Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou du test de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
- Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
- Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
- Volontaires ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Volontaires ayant des antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris une allergie médicamenteuse) jugée pertinente pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Volontaires ayant pris un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Volontaires ayant reçu tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
- Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
- Volontaires qui fument (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Volontaires qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Volontaires qui boivent plus de 60 g d'alcool par jour
- Volontaires toxicomanes
- Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
- Volontaires ayant donné du sang (> 100 ml) au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration
Pour les sujets féminins :
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate, par ex. stérilisation, dispositifs intra-utérins (DIU), contraceptifs oraux
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chlorhydrate d'Ambroxol - pastille
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Comparateur actif: Chlorhydrate d'Ambroxol - sirop
Mucosolvan®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale observée de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
|
prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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ASC0-t (aire totale sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration quantifiable de médicament)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
|
prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
|
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λz (Constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
|
prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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|
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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MRTtot (temps de séjour moyen total)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
|
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Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 et 36 heures après dose
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 26 jours
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jusqu'à 26 jours
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 26 jours
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jusqu'à 26 jours
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 26 jours
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jusqu'à 26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.479
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