Biodisponibilità relativa della pastiglia di ambroxolo cloridrato rispetto allo sciroppo di ambroxolo cloridrato (Mucosolvan®) in volontari sani di sesso femminile e maschile
17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due vie su volontari sani di sesso femminile e maschile per valutare la biodisponibilità relativa di una pastiglia di ambroxolo cloridrato da 20 mg rispetto a uno sciroppo di ambroxolo cloridrato da 30 mg (Mucosolvan®)
Studio per studiare la biodisponibilità relativa di una pastiglia da 20 mg di ambroxolo cloridrato rispetto a 30 mg di sciroppo di ambroxolo cloridrato (Mucosolvan®) dopo la normalizzazione della dose
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi e femmine sani
- L'età va dai 18 ai 55 anni
- Indice Broca di > -20% e < +20 %
- Prima dell'ammissione allo studio, tutti i volontari avranno dato il loro consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
- Ogni soggetto avrà la sua storia medica presa e riceverà una visita medica completa (incl. misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) nonché un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
- In laboratorio verranno eseguiti i test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale
- I soggetti digiuneranno per 12 ore prima della raccolta dei campioni per tutte le valutazioni di laboratorio. Gli esami di cui sopra saranno eseguiti entro 14 giorni prima della prima somministrazione della sostanza in esame
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o del test di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore clinico differire significativamente dai normali valori clinici
- Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
- Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
- Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro un mese prima dell'arruolamento nello studio
- Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente all'inizio dello studio
- Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Volontari che fumano (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Volontari che non sono in grado di astenersi dal fumare nei giorni di studio
- Volontari che bevono più di 60 g di alcol al giorno
- Volontari dipendenti da droghe
- I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
- Volontari che hanno donato sangue (> 100 ml) nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione
Per soggetti di sesso femminile:
- Gravidanza
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ambroxol cloridrato - losanga
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|
Comparatore attivo: Ambroxol cloridrato - sciroppo
Mucosolvan®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
|
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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|
AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
|
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
|
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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|
AUC0-t (area totale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile del farmaco)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
|
pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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MRTtot (Tempo di permanenza medio totale)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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|
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 ore post-dose
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
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fino a 26 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
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fino a 26 giorni
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Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
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fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.479
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