Relatieve biologische beschikbaarheid van ambroxol hydrochloride zuigtablet in vergelijking met ambroxol hydrochloride siroop (Mucosolvan®) bij gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie bij gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers om de relatieve biologische beschikbaarheid van een 20 mg ambroxolhydrochloride-zuigtablet te evalueren in vergelijking met 30 mg ambroxolhydrochloride-siroop (Mucosolvan®)
Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van een 20 mg ambroxol hydrochloride zuigtablet in vergelijking met 30 mg ambroxol hydrochloride siroop (Mucosolvan®) na dosisnormalisatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen en vrouwen zijn
- De leeftijden variëren van 18 tot 55 jaar
- Broca-index van > -20% en < +20 %
- Voorafgaand aan toelating tot de studie zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
- Van elke proefpersoon wordt zijn medische geschiedenis afgenomen en krijgt hij een volledig medisch onderzoek (incl. bloeddruk- en polsslagmetingen) en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- In het laboratorium worden hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten uitgevoerd
- De proefpersonen zullen 12 uur vasten voordat monsters worden genomen voor alle laboratoriumevaluaties. Bovenstaande onderzoeken worden uitgevoerd binnen 14 dagen voor de eerste toediening van de teststof
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers zullen worden uitgesloten van het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtest door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
- Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
- Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Vrijwilligers met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Vrijwilligers die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) hebben ingenomen binnen een maand vóór deelname aan het onderzoek
- Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van de studie andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden
- Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Vrijwilligers die roken (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Vrijwilligers die niet kunnen stoppen met roken op studiedagen
- Vrijwilligers die meer dan 60 gram alcohol per dag drinken
- Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
- Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
- Vrijwilligers die in de laatste 4 weken voorafgaand aan de toediening bloed hebben gedoneerd (> 100 ml).
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Geen adequate anticonceptie, b.v. sterilisatie, intra-uteriene apparaten (IUD), orale anticonceptiva
- Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de gehele studieperiode te handhaven
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambroxolhydrochloride - zuigtablet
|
|
|
Actieve vergelijker: Ambroxolhydrochloride - siroop
Mucosolvan®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (Maximum waargenomen concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
AUC0-∞ (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
AUC0-t (Totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
λz (Terminale snelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
MRTtot (totale gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
voordosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 36 uur na dosering
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 26 dagen
|
tot 26 dagen
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 26 dagen
|
tot 26 dagen
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 26 dagen
|
tot 26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .