Relativ biotilgjengelighet av Ambroxol Hydrochloride Pastill sammenlignet med Ambroxol Hydrochloride Sirup (Mucosolvan®) hos friske kvinnelige og mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie i friske kvinnelige og mannlige frivillige for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en 20 mg Ambroxol Hydrochloride Pastill sammenlignet med 30 mg Ambroxol Hydrochloride Sirup (Mucosolvan®)
Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til en 20 mg ambroksolhydrokloridpastiller sammenlignet med 30 mg ambroksolhydrokloridsirup (Mucosolvan®) etter dosenormalisering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i studien skal være friske menn og kvinner
- Alder varierer fra 18 til 55 år
- Broca-indeks på > -20 % og < +20 %
- Før opptak til studiet vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Hvert forsøksperson vil få tatt sin sykehistorie og vil motta en fullstendig medisinsk undersøkelse (inkl. blodtrykks- og pulsmålinger) samt et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Hematopoietiske, lever- og nyrefunksjonstester vil bli utført i laboratoriet
- Forsøkspersonene vil faste i 12 timer før prøvetaking for alle laboratorieevalueringer. Ovennevnte undersøkelser vil bli utført innen 14 dager før første administrasjon til teststoffet
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietesten av den kliniske etterforskeren bedømmes til å avvike vesentlig fra normale kliniske verdier
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (>= 24 timer) innen en måned før påmelding til studien
- Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
- Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
- Frivillige som røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Frivillige som ikke klarer å la være å røyke på studiedager
- Frivillige som drikker mer enn 60 g alkohol per dag
- Frivillige som er avhengige av rusmidler
- Frivillige som har deltatt i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
- Frivillige som har donert blod (> 100 ml) i løpet av de siste 4 ukene før administrering
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. sterilisering, intrauterine enheter (IUD), p-piller
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambroxol hydroklorid - sugetablett
|
|
|
Aktiv komparator: Ambroxol hydroklorid - sirup
Mucosolvan®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
AUC0-∞ (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
AUC0-t (Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for administrering til siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 36 timer etter dose
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 26 dager
|
opptil 26 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 26 dager
|
opptil 26 dager
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 26 dager
|
opptil 26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.479
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .