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Relative Bioverfügbarkeit von Ambroxol-Hydrochlorid-Lutschtabletten im Vergleich zu Ambroxol-Hydrochlorid-Sirup (Mucosolvan®) bei gesunden weiblichen und männlichen Probanden

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Zweiweg-Crossover-Studie mit gesunden weiblichen und männlichen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer 20-mg-Ambroxol-Hydrochlorid-Lutschtablette im Vergleich zu 30-mg-Ambroxol-Hydrochlorid-Sirup (Mucosolvan®)

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit einer 20 mg Ambroxolhydrochlorid-Lutschtablette im Vergleich zu 30 mg Ambroxolhydrochlorid-Sirup (Mucosolvan®) nach Dosisnormalisierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer und Frauen sein
  • Das Alter reicht von 18 bis 55 Jahren
  • Broca-Index von > -20 % und < +20 %
  • Vor der Zulassung zur Studie müssen alle Freiwilligen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung gegeben haben
  • Jeder Proband wird anamnestisch erhoben und erhält eine vollständige medizinische Untersuchung (inkl. Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung) sowie ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Im Labor werden hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt
  • Die Probanden fasten 12 Stunden vor der Entnahme von Proben für alle Laboruntersuchungen. Die oben genannten Untersuchungen werden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Testsubstanz durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse der medizinischen Untersuchung oder des Labortests vom klinischen Prüfer als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt werden
  • Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>= 24 Stunden) eingenommen haben
  • Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Freiwillige, die rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Freiwillige, die an Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Freiwillige, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag trinken
  • Freiwillige, die drogenabhängig sind
  • Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium
  • Freiwillige, die in den letzten 4 Wochen vor der Verabreichung Blut gespendet haben (> 100 ml).

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Verhütung z.B. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambroxolhydrochlorid - Lutschtablette
Arzneimittel: Ambroxolhydrochlorid - Lutschtablette
Aktiver Komparator: Ambroxolhydrochlorid - Sirup
Mucosolvan®
Arzneimittel: Ambroxolhydrochlorid - Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (Maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
AUC0-t (Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
MRTtot (mittlere Gesamtverweildauer)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
bis zu 26 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
bis zu 26 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
bis zu 26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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