Biodisponibilidade relativa da pastilha de cloridrato de ambroxol em comparação com o xarope de cloridrato de ambroxol (mucosolvan®) em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino
17 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma pastilha de cloridrato de ambroxol de 20 mg em comparação com o xarope de cloridrato de ambroxol de 30 mg (mucosolvan®)
Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de uma pastilha de 20 mg de cloridrato de ambroxol em comparação com 30 mg de xarope de cloridrato de ambroxol (Mucosolvan®) após a normalização da dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ser homens e mulheres saudáveis
- Idade varia de 18 a 55 anos
- Índice Broca de > -20% e < +20%
- Antes da admissão no estudo, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Cada indivíduo terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. medições de pressão arterial e frequência de pulso), bem como um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório
- Os sujeitos ficarão em jejum de 12 horas antes da coleta de amostras para todas as avaliações laboratoriais. Os exames acima mencionados serão realizados no prazo de 14 dias antes da primeira administração à substância de teste
Critério de exclusão:
- Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou teste de laboratório forem julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
- Voluntários com histórico conhecido de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
- Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) um mês antes da inscrição no estudo
- Voluntários que receberam quaisquer outros medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Voluntários que fumam (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Voluntários que não conseguem se abster de fumar nos dias de estudo
- Voluntários que bebem mais de 60 g de álcool por dia
- Voluntários dependentes de drogas
- Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
- Voluntários que doaram sangue (> 100 ml) nas últimas 4 semanas antes da administração
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada, por ex. esterilização, Dispositivos Intrauterinos (DIU), contraceptivos orais
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de ambroxol - pastilha
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Comparador Ativo: Cloridrato de ambroxol - xarope
Mucosolvan®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima observada do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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AUC0-t (área total sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até a última concentração quantificável da droga)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
|
pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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t½ (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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MRTtot (Tempo de residência médio total)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Vz/F (Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal)
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 36 horas pós-dose
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 26 dias
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até 26 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 26 dias
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até 26 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 26 dias
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até 26 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.479
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