Относительная биодоступность пастилок амброксола гидрохлорида по сравнению с сиропом амброксола гидрохлорида (Mucosolvan®) у здоровых добровольцев женского и мужского пола

Критерии включения:

• Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами и женщинами.
• Возраст от 18 до 55 лет
• Индекс Брока > -20% и < +20%
• Перед допуском к участию в исследовании все добровольцы дадут письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• У каждого субъекта будет собрана история болезни и проведено полное медицинское обследование (в т. измерения артериального давления и частоты пульса), а также электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
• В лаборатории будут проведены тесты гемопоэтической, печеночной и почечной функции.
• Субъекты будут голодать в течение 12 часов перед сбором образцов для всех лабораторных оценок. Вышеупомянутые исследования будут проводиться в течение 14 дней до первого введения тестируемого вещества.

Критерий исключения:

• Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов значительно отличаются от нормальных клинических значений.
• Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
• Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
• Добровольцы с известной историей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
• Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение одного месяца до включения в исследование.
• Добровольцы, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
• Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев, предшествующих этому исследованию.
• Добровольцы, которые курят (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Добровольцы, которые не могут воздержаться от курения в учебные дни
• Волонтеры, выпивающие более 60 г алкоголя в день
• Добровольцы, зависимые от наркотиков
• Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
• Добровольцы, сдавшие кровь (> 100 мл) в течение последних 4 недель до введения

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, внутриматочные спирали (ВМС), оральные контрацептивы
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации