Biodisponibilidad relativa de las pastillas de clorhidrato de ambroxol en comparación con el jarabe de clorhidrato de ambroxol (Mucosolvan®) en voluntarios sanos de ambos sexos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta en voluntarios sanos de ambos sexos para evaluar la biodisponibilidad relativa de una pastilla de clorhidrato de ambroxol de 20 mg en comparación con un jarabe de clorhidrato de ambroxol de 30 mg (Mucosolvan®)
Estudio para investigar la biodisponibilidad relativa de una pastilla de clorhidrato de ambroxol de 20 mg en comparación con un jarabe de clorhidrato de ambroxol de 30 mg (Mucosolvan®) después de la normalización de la dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el estudio deben ser hombres y mujeres sanos.
- Rango de edades de 18 a 55 años
- Índice de Broca de > -20% y < +20 %
- Antes de la admisión al estudio, todos los voluntarios habrán dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
- A cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso), así como un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal.
- Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todas las evaluaciones de laboratorio. Los exámenes mencionados anteriormente se realizarán dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la sustancia de prueba.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que los resultados del examen médico o de la prueba de laboratorio difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
- Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
- Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Voluntarios que hayan tomado un fármaco con una vida media prolongada (>= 24 horas) en el plazo de un mes antes de la inscripción en el estudio
- Voluntarios que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio
- Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
- Voluntarios que fuman (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
- Voluntarios que no pueden abstenerse de fumar en los días de estudio
- Voluntarios que beben más de 60 g de alcohol al día
- Voluntarios dependientes de drogas
- Voluntarios que han participado en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
- Voluntarios que hayan donado sangre (> 100 ml) en las últimas 4 semanas antes de la administración
Para sujetos femeninos:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. esterilización, Dispositivos Intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales
- Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
- Período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de ambroxol - pastilla
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Comparador activo: Clorhidrato de ambroxol - jarabe
Mucosolvan®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima observada del analito en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
|
|
AUC0-t (Área total bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta la última concentración cuantificable del fármaco)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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MRTtot (Tiempo de residencia medio total)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Vz/F (Volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 26 días
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hasta 26 días
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 26 días
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hasta 26 días
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Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 26 días
|
hasta 26 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.479
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