Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost ambroxol hydrochloridové pastilky ve srovnání s ambroxol hydrochloridovým sirupem (Mucosolvan®) u zdravých ženských a mužských dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků žen a mužů k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti 20 mg ambroxol hydrochloridové pastilky ve srovnání s 30 mg ambroxol hydrochloridovým sirupem (Mucosolvan®)

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost 20 mg pastilky s ambroxol hydrochloridem ve srovnání s 30 mg sirupu ambroxol hydrochloridu (Mucosolvan®) po normalizaci dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži a ženy
  • Věk se pohybuje od 18 do 55 let
  • Broca index > -20 % a < +20 %
  • Před přijetím do studie všichni dobrovolníci dají svůj písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Každému subjektu bude odebrána jeho anamnéza a absolvuje kompletní lékařské vyšetření (vč. měření krevního tlaku a tepové frekvence) a také 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • V laboratoři budou provedeny hematopoetické, jaterní a renální testy
  • Subjekty budou 12 hodin před odběrem vzorků pro všechna laboratorní hodnocení hladovět. Výše uvedená vyšetření budou provedena do 14 dnů před prvním podáním zkoušené látky

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorního testu se významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Dobrovolníci se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  • Dobrovolníci, kteří užili lék s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) během jednoho měsíce před zařazením do studie
  • Dobrovolníci, kteří během týdne předcházejícího zahájení studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Dobrovolníci, kteří se během posledních dvou měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
  • Dobrovolníci, kteří kouří (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni ve dnech studia nekouřit
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 60 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Dobrovolníci, kteří darovali krev (> 100 ml) během posledních 4 týdnů před podáním

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce např. sterilizace, nitroděložní tělíska (IUD), perorální antikoncepce
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambroxol hydrochlorid - pastilka
Lék: Ambroxol hydrochlorid - pastilka
Aktivní komparátor: Ambroxol hydrochlorid - sirup
Mucosolvan®
Lék: Ambroxol hydrochlorid - sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
AUC0-t (celková plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
λz (konstanta koncové rychlosti v plazmě)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
t½ (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
MRTtot (celková průměrná doba pobytu)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 36 hodin po dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 26 dní
až 26 dní
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 26 dní
až 26 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 26 dní
až 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ambroxol hydrochlorid - pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit