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건강한 여성 및 남성 지원자에서 Ambroxol Hydrochloride Syrup(Mucosolvan®)과 비교한 Ambroxol Hydrochloride Lozenge의 상대적 생체이용률

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

30mg 암브록솔 염산염 시럽(Mucosolvan®)과 비교하여 20mg 암브록솔 염산염 마름모꼴의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 여성 및 남성 지원자에 대한 개방 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구

용량 정상화 후 30mg 암브록솔 염산염 시럽(Mucosolvan®)과 비교하여 20mg 암브록솔 염산염 정제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 참가자는 건강한 남성과 여성이어야 합니다.
  • 연령은 18세부터 55세까지 다양합니다.
  • > -20% 및 < +20%의 브로카 지수
  • 연구에 참여하기 전에 모든 지원자는 Good Clinical Practice(GCP) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 각 피험자는 자신의 병력을 수집하고 완전한 건강 검진을 받게 됩니다. 혈압 및 맥박수 측정) 및 12-리드 심전도(ECG)
  • 조혈, 간 및 신장 기능 검사는 실험실에서 수행됩니다.
  • 피험자는 모든 실험실 평가를 위해 표본을 수집하기 전에 12시간 동안 금식합니다. 위에서 언급한 검사는 시험 물질에 대한 최초 투여 전 14일 이내에 수행됩니다.

제외 기준:

  • 건강 검진 또는 실험실 검사 결과가 정상 임상 값과 현저히 다르다고 임상 조사관이 판단하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사성 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
  • 기립성 저혈압, 실신 또는 실신의 병력이 있는 자원봉사자
  • 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
  • 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함) 병력이 있는 지원자
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 반감기가 긴(>= 24시간) 약물을 복용한 지원자
  • 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 투여받은 지원자
  • 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여한 지원자
  • 담배를 피우는 자원봉사자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개/일)
  • 스터디 당일 금연이 어려운 자원봉사자
  • 하루 60g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
  • 약물에 의존하는 자원봉사자
  • 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
  • 투여 전 최근 4주 이내에 헌혈(>100 ml)한 지원자

여성 과목의 경우:

  • 임신
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 적절한 피임법이 없습니다. 살균, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약
  • 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
  • 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ambroxol 염산염 - 마름모꼴
의약품: Ambroxol 염산염 - 마름모꼴
활성 비교기: 암브록솔 염산염 - 시럽
무코솔반®
의약품: 암브록솔 염산염 - 시럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
AUC0-t(투여 시간부터 최종 정량화 가능한 약물 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 총 면적)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, .0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 및 36시간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 26일
최대 26일
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 26일
최대 26일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 26일
최대 26일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18.479

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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