Relativ biotillgänglighet av ambroxolhydrokloridtablett i jämförelse med ambroxolhydrokloridsirap (Mucosolvan®) hos friska kvinnliga och manliga frivilliga
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover-studie i friska kvinnliga och manliga frivilliga för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av en 20 mg ambroxolhydrokloridpastill i jämförelse med 30 mg ambroxolhydrokloridsirap (Mucosolvan®)
Studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av en 20 mg ambroxolhydrokloridpastiller jämfört med 30 mg ambroxolhydrokloridsirap (Mucosolvan®) efter dosnormalisering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i studien bör vara friska män och kvinnor
- Åldrarna varierar från 18 till 55 år
- Broca Index på > -20 % och < +20 %
- Före antagning till studien kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
- Varje försöksperson kommer att få sin medicinska historia tagen och kommer att få en fullständig medicinsk undersökning (inkl. blodtrycks- och pulsmätningar) samt ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Hematopoietiska, lever- och njurfunktionstester kommer att utföras i laboratoriet
- Försökspersonerna kommer att fasta i 12 timmar innan prover tas för alla laboratorieutvärderingar. Ovan nämnda undersökningar kommer att utföras inom 14 dagar före den första administreringen till testsubstansen
Exklusions kriterier:
- Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietestet av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
- Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska immunologiska eller hormonella störningar
- Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Frivilliga med en historia av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Frivilliga som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (>= 24 timmar) inom en månad före registreringen i studien
- Frivilliga som fått andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan före studiens början
- Frivilliga som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
- Volontärer som röker (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Volontärer som inte kan avstå från rökning på studiedagar
- Volontärer som dricker mer än 60 g alkohol per dag
- Volontärer som är beroende av droger
- Volontärer som har deltagit i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
- Frivilliga som har donerat blod (> 100 ml) under de senaste 4 veckorna före administrering
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel t.ex. sterilisering, Intrauterin Devices (IUD), orala preventivmedel
- Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ambroxolhydroklorid - sugtablett
|
|
|
Aktiv komparator: Ambroxolhydroklorid - sirap
Mucosolvan®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (Maximal observerad koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
AUC0-t (Total yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för administrering till den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
λz (Terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
MRTtot (Total genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 och 36 timmar efter dos
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 26 dagar
|
upp till 26 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 26 dagar
|
upp till 26 dagar
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 26 dagar
|
upp till 26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.479
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .