通过气味特征无创检测肺癌和乳腺癌
一项临床研究设计，用于评估我们通过气味特征检测乳腺癌和肺癌的新型系统的特异性和敏感性
研究人员已经开发出一种针对肺癌和乳腺癌的早期检测解决方案。 一种基于生物传感器可以区分不同医疗气味的系统。 我们的产品是用户友好的无创、无放射性且对患者无毒的产品。 该技术可实现高水平的灵敏度，并为用户提供快速的实验室响应和简单的是或否答案。
这项研究的目的是在尽可能早的阶段以无创、无放射性和无毒的方式为患者提供帮助和检测。 呼出气和尿液样本是未来可能的肺癌和乳腺癌筛查方法的一种有前途的方法。
研究概览
详细说明
早期发现癌症可以显着提高生存机会。 迄今为止，还没有用于早期检测肺癌的有效诊断工具。 对于乳腺癌，常用的筛查工具是乳腺X线摄影，其灵敏度低，假阳性率高。 因此，迫切需要开发用于早期肺癌和乳腺癌的筛查工具。
嗅觉取决于鼻子的特殊感觉细胞感知挥发性化合物 (VOC) 的能力。 感染和恶性肿瘤等疾病可能与宿主新陈代谢的变化有关，并伴随着不同挥发性有机化合物的产生，从而产生不同的气味。 多项研究表明，不同的癌症会分泌不同的 VOC，从而产生不同的气味。
我们开发了一种使用生物传感器的系统，可以闻到肺癌和乳腺癌细胞产生的挥发性有机化合物，从而区分健康对照和肺癌或乳腺癌。 这些生物传感器可以检测低阶段肺癌和乳腺癌。
患者将使用我们提供的试剂盒提供尿液样本和呼出气样本。 样品将被运送到我们的实验室，在那里进行处理，VOC 将从样品的顶部空间中分离出来。 生物传感器将暴露于 VOC 样本，并报告特定样本是否癌变（肺癌或乳腺癌）。
将从所有样本中收集数据并计算统计分析，以测试我们的生物传感器检测癌症样本的特异性和灵敏度。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- 邮箱：Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
接触：
- Yair Bar, MD
- 邮箱：Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
首席研究员：
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊肺癌患者
- 确诊的乳腺癌患者
排除标准：
- 使用化学疗法治疗的癌症患者
- 接受放射治疗的癌症患者
- 使用生物疗法治疗的癌症患者
- 接受化疗的癌症患者
- 接受过任何抗癌疗法治疗的癌症患者
- 使用影响免疫系统药物的癌症患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康控制
|
标本的气味挥发性有机化合物会进入我们的系统，由生物传感器进行检测。
如果样品是癌性的，生物传感器将报告它（是信号）。
如果样品没有癌变，生物传感器将不会报告（无信号）。
|
|
肺癌患者
|
标本的气味挥发性有机化合物会进入我们的系统，由生物传感器进行检测。
如果样品是癌性的，生物传感器将报告它（是信号）。
如果样品没有癌变，生物传感器将不会报告（无信号）。
|
|
乳腺癌患者
|
标本的气味挥发性有机化合物会进入我们的系统，由生物传感器进行检测。
如果样品是癌性的，生物传感器将报告它（是信号）。
如果样品没有癌变，生物传感器将不会报告（无信号）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
我们的生物传感器在肺癌和乳腺癌检测中的灵敏度和特异性
大体时间：3年
|
我们将测量我们的生物传感器检测患者尿液样本中肺癌和乳腺癌的能力。 每个尿液样本将接受 5 个生物传感器的检测。 如果 5 人中有 3 人报告呈阳性，则该样本将被标记为癌变。 每种类型的癌症（肺癌或乳腺癌）将由不同的生物传感器组检测，这些传感器经过专门训练以检测特定的癌症类型。 收集检测数据后，将计算统计分析，以评估我们的生物传感器在癌症检测中的灵敏度和特异性。 |
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测试我们的生物传感器区分不同亚型乳腺癌和肺癌的能力。
大体时间：3年
|
收集检测数据（主要结果指标）后，我们会将其与患者数据记录（分期、CT、病理、生物标志物等方面）进行比较，并评估我们的生物传感器是否可以检测不同亚型的肺和乳腺癌不同的敏感性和特异性。
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.