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악취 시그니처에 의한 폐암 및 유방암의 비침습적 검출

2014년 7월 17일 업데이트: BioSense Medical LTD

냄새 시그니처를 통한 유방암 및 폐암 검출을 위한 당사의 새로운 시스템의 특이성과 민감도를 평가하기 위한 임상 연구 설계

연구자들은 폐암과 유방암에 대한 조기 발견 솔루션을 개발했습니다. 바이오 센서를 기반으로 다양한 의료 냄새를 구별할 수 있는 시스템입니다. 당사의 제품은 환자에게 사용하기 쉬운 비침습성, 비방사성 및 무독성입니다. 이 기술은 높은 수준의 감도를 가능하게 하고 사용자에게 빠른 실험실 응답과 간단한 예 또는 아니오 대답을 제공합니다.

이 연구의 목적은 비침습적, 비방사성 및 무독성 방식으로 가능한 가장 빠른 단계에서 환자를 기여하고 감지하는 것입니다. 날숨과 소변 샘플은 미래의 가능한 폐암 및 유방암 선별 방법에 대한 유망한 접근 방식입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

암의 조기 발견은 생존 가능성을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다. 현재까지 초기 단계에서 폐암을 발견하기 위한 효율적인 진단 도구는 없습니다. 유방암과 관련하여 일반적인 검진 도구는 유방 조영술로 민감도가 낮고 위양성이 높습니다. 따라서 초기 폐암 및 유방암에 대한 선별검사 도구의 개발이 시급한 실정이다.

후각은 휘발성 화합물(VOC)을 감지하는 코의 특수 감각 세포의 능력에 따라 달라집니다. 감염 및 악성 종양과 같은 질병은 숙주 대사의 변화와 연관될 수 있으며, 다양한 VOC 생성과 함께 다양한 냄새가 납니다. 여러 연구에서 서로 다른 암이 서로 다른 VOC를 분비하여 서로 다른 냄새를 생성한다는 사실이 밝혀졌습니다.

우리는 폐 및 유방암 세포가 생성하는 VOC의 냄새를 맡을 수 있는 바이오센서를 사용하는 시스템을 개발하여 건강한 대조군과 폐암 또는 유방암을 구별합니다. 이 바이오센서는 낮은 단계의 폐암과 유방암을 감지할 수 있습니다.

환자는 우리가 공급할 키트를 사용하여 소변 샘플과 호기 샘플을 제공합니다. 샘플은 실험실로 배송되어 처리되고 VOC는 샘플의 헤드 스페이스에서 분리됩니다. 바이오센서는 VOC 샘플에 노출되고 특정 샘플 ID가 암(폐 또는 유방)인지 여부를 보고합니다.

데이터는 모든 샘플에서 수집되고 통계 분석이 계산되어 암 샘플을 감지하는 당사 바이오센서의 특이성과 민감도를 테스트합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진단 후 유방암 환자입니다. 진단 후 폐암 환자. 건강한 컨트롤, 성별 및 연령 일치.

설명

포함 기준:

  • 폐암 진단 환자
  • 유방암 진단 환자

제외 기준:

  • 화학 요법으로 치료를 받은 암 환자
  • 방사선 치료를 받은 암환자
  • 생물학적 치료법으로 치료를 받은 암 환자
  • 항암치료를 받은 암환자
  • 항암치료를 받은 암환자
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 사용하는 암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
다른: 암 냄새의 비 침습적 감지
표본의 악취 VOC는 바이오센서에 의한 감지를 위해 당사 시스템의 대상이 됩니다. 샘플이 암이면 바이오센서가 이를 보고합니다(YES 신호). 샘플이 암이 아닌 경우 바이오센서는 이를 보고하지 않습니다(NO 신호).
폐암 환자
다른: 암 냄새의 비 침습적 감지
표본의 악취 VOC는 바이오센서에 의한 감지를 위해 당사 시스템의 대상이 됩니다. 샘플이 암이면 바이오센서가 이를 보고합니다(YES 신호). 샘플이 암이 아닌 경우 바이오센서는 이를 보고하지 않습니다(NO 신호).
유방암 환자
다른: 암 냄새의 비 침습적 감지
표본의 악취 VOC는 바이오센서에 의한 감지를 위해 당사 시스템의 대상이 됩니다. 샘플이 암이면 바이오센서가 이를 보고합니다(YES 신호). 샘플이 암이 아닌 경우 바이오센서는 이를 보고하지 않습니다(NO 신호).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 및 유방암 검출에서 당사 바이오센서의 민감도 및 특이도
기간: 3 년

우리는 환자의 소변 샘플에서 폐암과 유방암을 탐지하는 바이오센서의 능력을 측정할 것입니다. 각 소변 샘플은 5개의 바이오센서에 노출됩니다. 5개 중 3개가 양성으로 보고되면 샘플이 암으로 표시됩니다. 각 유형의 암(폐 또는 유방)은 특정 암 유형을 감지하도록 특별히 훈련된 다양한 바이오센서 그룹에 의해 감지됩니다.

탐지 데이터가 수집된 후 암 탐지에서 당사 바이오센서의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 통계 분석이 계산됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 하위 유형의 유방암과 폐암을 구별하는 바이오센서의 능력을 테스트합니다.
기간: 3 년
검출 데이터(1차 결과 측정) 수집 후 환자 데이터 기록(병기, CT, 병리학, 생물학적 마커 등)과 비교하고 바이오센서가 폐의 다른 아형을 검출할 수 있는지 여부를 평가합니다. 민감도와 특이도가 다른 유방암.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioSense Medical LTD

협력자

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0695-13-SMC

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