Detección no invasiva de cáncer de pulmón y mama mediante Odor Signature
Diseño de un estudio clínico para evaluar la especificidad y la sensibilidad de nuestro novedoso sistema para la detección de cáncer de mama y de pulmón mediante Odor Signature
Los investigadores han desarrollado una solución de detección temprana para el cáncer de pulmón y de mama. Un sistema que puede distinguir entre diferentes olores médicos basado en biosensores. Nuestro producto es fácil de usar, no invasivo, no radiactivo y no tóxico para los pacientes. La tecnología permite un alto nivel de sensibilidad y brinda a los usuarios una respuesta de laboratorio rápida y una simple respuesta de sí o no.
El objetivo de este estudio es contribuir y detectar al paciente en la etapa más temprana posible, de una manera no invasiva, no radiactiva y no tóxica. Las muestras de orina y aliento exhalado son un enfoque prometedor hacia el posible método futuro de detección del cáncer de pulmón y de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana del cáncer puede mejorar drásticamente las posibilidades de supervivencia. a la fecha, no existe una herramienta diagnóstica eficiente para la detección del cáncer de pulmón en etapas tempranas. Con respecto al cáncer de mama, la herramienta de detección común es la mamografía, que sufre de baja sensibilidad y alto falso positivo. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar una herramienta de detección para el cáncer de mama y de pulmón en estadios iniciales.
El sentido del olfato depende de la capacidad de las células sensoriales especializadas de la nariz para percibir los compuestos volátiles (COV). Enfermedades como infecciones y tumores malignos pueden estar asociadas con cambios en el metabolismo del huésped, acompañadas de la producción de diferentes COV y, por lo tanto, de un olor diferente. Varios estudios han demostrado que diferentes tipos de cáncer secretan diferentes COV y, por lo tanto, producen un olor diferente.
Hemos desarrollado un sistema que utiliza biosensores que pueden oler los COV que producen las células de cáncer de pulmón y de mama, y así distinguir entre un control sano y un cáncer de pulmón o de mama. Estos biosensores pueden detectar cáncer de mama y de pulmón en estadios bajos.
Los pacientes suministrarán muestras de orina y muestras de aliento exhalado utilizando un kit que proporcionaremos. Las muestras se enviarán a nuestro laboratorio, donde se procesarán y los COV se separarán del espacio libre de las muestras. Los biosensores estarán expuestos a las muestras de COV e informarán si la muestra específica es cancerosa (pulmón o mama) o no.
Los datos se recopilarán de todas las muestras y se calcularán análisis estadísticos para probar la especificidad y sensibilidad de nuestros biosensores para detectar muestras cancerosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- Correo electrónico: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Yair Bar, MD
- Correo electrónico: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón
- Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer que fueron tratados con quimioterapia.
- Pacientes con cáncer que fueron tratados con radiación.
- Pacientes con cáncer que fueron tratados con tratamientos biológicos
- Pacientes con cáncer que fueron tratados con quimioterapia.
- Pacientes con cáncer que fueron tratados con cualquier terapia contra el cáncer
- Pacientes con cáncer que usan medicamentos que afectan el sistema inmunológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles saludables
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Los COV de olor de las muestras se someterán a nuestro sistema para su detección por parte de los biosensores.
Si la muestra es cancerosa los biosensores lo reportarán (señal SÍ).
Si la muestra no es cancerosa, los biosensores no lo reportarán (señal NO).
|
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Pacientes con cáncer de pulmón
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Los COV de olor de las muestras se someterán a nuestro sistema para su detección por parte de los biosensores.
Si la muestra es cancerosa los biosensores lo reportarán (señal SÍ).
Si la muestra no es cancerosa, los biosensores no lo reportarán (señal NO).
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Pacientes con cáncer de mama
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Los COV de olor de las muestras se someterán a nuestro sistema para su detección por parte de los biosensores.
Si la muestra es cancerosa los biosensores lo reportarán (señal SÍ).
Si la muestra no es cancerosa, los biosensores no lo reportarán (señal NO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de nuestros biosensores en la detección de cáncer de pulmón y mama
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mediremos la capacidad de nuestros biosensores para detectar cáncer de pulmón y de mama en muestras de orina de pacientes. Cada muestra de orina se someterá a 5 biosensores. Si 3 de 5 dan un resultado positivo, la muestra se marcará como cancerosa. Cada tipo de cáncer (de pulmón o de mama) será detectado por diferentes grupos de biosensores, entrenados específicamente para detectar el tipo de cáncer específico. Después de recopilar los datos de las detecciones, se calcularán los análisis estadísticos para evaluar la sensibilidad y especificidad de nuestro biosensor en la detección del cáncer. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probar la capacidad de nuestros biosensores para distinguir entre diferentes subtipos de cáncer de mama y de pulmón.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Después de recopilar los datos de detección (medida de resultado principal), los compararemos con los registros de datos de los pacientes (en términos de estadificación, TC, patología, marcadores biológicos, etc.) y evaluaremos si nuestros biosensores pueden detectar diferentes subtipos de pulmón. y cáncer de mama en diferente sensibilidad y especificidad.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0695-13-SMC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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