Ikke-invasiv påvisning av lunge- og brystkreft med luktsignatur
Et klinisk studiedesign for å evaluere spesifisiteten og sensitiviteten til vårt nye system for påvisning av bryst- og lungekreft ved luktsignatur
Etterforskerne har utviklet en tidlig deteksjonsløsning for lunge- og brystkreft. Et system som kan skille mellom ulike medisinske lukter basert på biosensorer. Vårt produkt er brukervennlig, ikke-invasivt, ikke-radioaktivt og ikke-giftig for pasientene. Teknologien muliggjør et høyt følsomhetsnivå og gir brukerne en rask laboratorierespons og et enkelt ja eller nei svar.
Målet med denne studien er å bidra og oppdage pasienten på et tidligst mulig stadium, på en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og ikke-toksisk måte. Utåndings- og urinprøver er en lovende tilnærming til fremtidig mulig lunge- og brystkreftscreeningsmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig oppdagelse av kreft kan dramatisk forbedre overlevelsessjansene. til dags dato er det ikke noe effektivt diagnostisk verktøy for påvisning av lungekreft i tidlige stadier. Når det gjelder brystkreft, er det vanlige screeningverktøyet mammografi, som lider av lav følsomhet og høy falsk positiv. Det er derfor et presserende behov for å utvikle et screeningverktøy for tidlige stadier av lunge- og brystkreft.
Luktesansen avhenger av evnen til spesialiserte sensoriske celler i nesen til å oppfatte flyktige forbindelser (VOC). Sykdommer som infeksjoner og maligniteter kan være assosiert med endringer i vertens metabolisme, ledsaget av produksjon av forskjellige VOC, og dermed en annen lukt. Flere studier har vist at ulike kreftformer skiller ut ulike VOC, og dermed produserer ulik lukt.
Vi har utviklet et system som bruker biosensorer som kan lukte VOC-ene som lunge- og brystkreftceller produserer, og dermed skille mellom sunn kontroll og lunge- eller brystkreft. Disse biosensorene kan oppdage lave stadier av lunge- og brystkreft.
Pasienter vil levere urinprøver og utåndingsprøver ved hjelp av et sett som vi leverer. Prøvene vil bli sendt til laboratoriet vårt, hvor de vil bli behandlet og VOC-ene vil bli separert fra hovedrommet til prøvene. Biosensorene vil bli eksponert for VOC-prøvene og vil rapportere om den spesifikke prøven er kreft (lunge eller bryst) eller ikke.
Dataene vil bli samlet inn fra alle prøver og statistisk analyse vil bli beregnet, for å teste spesifisiteten og sensitiviteten til våre biosensorer for å oppdage kreftprøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- E-post: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Yair Bar, MD
- E-post: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte lungekreftpasienter
- Diagnostiserte brystkreftpasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kreftpasienter som ble behandlet med kjemoterapi
- Kreftpasienter som ble behandlet med stråling
- Kreftpasienter som ble behandlet med biologiske behandlinger
- Kreftpasienter som ble behandlet med kjemoterapi
- Kreftpasienter som ble behandlet med kreftbehandlinger
- Kreftpasienter som bruker legemidler som påvirker immunforsvaret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Lukt-VOC-ene til prøvene vil bli utsatt for systemet vårt for påvisning av biosensorene.
Hvis prøven er kreft, vil biosensorene rapportere det (JA-signal).
Hvis prøven ikke er kreftfremkallende, vil ikke biosensorene rapportere det (INGEN signal).
|
|
Lungekreftpasienter
|
Lukt-VOC-ene til prøvene vil bli utsatt for systemet vårt for påvisning av biosensorene.
Hvis prøven er kreft, vil biosensorene rapportere det (JA-signal).
Hvis prøven ikke er kreftfremkallende, vil ikke biosensorene rapportere det (INGEN signal).
|
|
Brystkreftpasienter
|
Lukt-VOC-ene til prøvene vil bli utsatt for systemet vårt for påvisning av biosensorene.
Hvis prøven er kreft, vil biosensorene rapportere det (JA-signal).
Hvis prøven ikke er kreftfremkallende, vil ikke biosensorene rapportere det (INGEN signal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten og spesifisiteten til våre biosensorer i lunge- og brystkreftdeteksjon
Tidsramme: 3 år
|
Vi skal måle biosensorenes evne til å oppdage lunge- og brystkreft i urinprøver fra pasienter. Hver urinprøve vil bli utsatt for 5 biosensorer. Dersom 3 av 5 vil rapportere positivt, vil prøven bli merket som kreft. Hver type kreft (lunge eller bryst) vil bli oppdaget av forskjellige grupper av biosensorer, trent spesifikt for å oppdage den spesifikke krefttypen. Etter at dataene fra deteksjonene er samlet inn, vil statistisk analyse bli beregnet for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til vår biosensor i kreftdeteksjon. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tester evnen til våre biosensorer til å skille mellom ulike undertyper av bryst- og lungekreft.
Tidsramme: 3 år
|
Etter innsamlingen av deteksjonsdataene (primært utfallsmål), vil vi sammenligne dem med pasientdataregistrene (når det gjelder iscenesettelse, CT, patologi, biologiske markører etc.) og evaluere om våre biosensorer kan oppdage ulike undertyper av lunge. og brystkreft i ulik følsomhet og spesifisitet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0695-13-SMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .