Niet-invasieve detectie van long- en borstkanker door geursignatuur
Een klinisch onderzoeksontwerp om de specificiteit en gevoeligheid van ons nieuwe systeem voor de detectie van borst- en longkanker door middel van geursignatuur te evalueren
De onderzoekers hebben een oplossing ontwikkeld voor vroege detectie van long- en borstkanker. Een systeem dat op basis van biosensoren onderscheid kan maken tussen verschillende medische geuren. Ons product is gebruiksvriendelijk, niet-invasief, niet-radioactief en niet-toxisch voor de patiënten. De technologie maakt een hoge mate van gevoeligheid mogelijk en biedt gebruikers een snelle laboratoriumreactie en een eenvoudig ja of nee antwoord.
Het doel van deze studie is om de patiënt in een zo vroeg mogelijk stadium bij te dragen en op te sporen, op een niet-invasieve, niet-radioactieve en niet-toxische manier. Uitgeademde adem en urinemonsters zijn een veelbelovende benadering voor toekomstige mogelijke screeningsmethoden voor long- en borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege opsporing van kanker kan de overlevingskansen drastisch verbeteren. tot op heden is er geen efficiënt diagnostisch hulpmiddel om longkanker in een vroeg stadium op te sporen. Wat borstkanker betreft, gebruikt de gemeenschappelijke screeningtool mammografie, die lijdt aan een lage gevoeligheid en een hoog aantal fout-positieven. Er is dus dringend behoefte aan de ontwikkeling van een screeningsinstrument voor vroege stadia van long- en borstkanker.
Het reukvermogen hangt af van het vermogen van gespecialiseerde sensorische cellen van de neus om vluchtige stoffen (VOC's) waar te nemen. Ziekten zoals infecties en maligniteiten kunnen in verband worden gebracht met veranderingen in het metabolisme van de gastheer, gepaard gaand met de productie van verschillende VOC's, en dus een andere geur. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat verschillende soorten kanker verschillende VOC's afscheiden en dus een verschillende geur produceren.
We hebben een systeem ontwikkeld dat biosensoren gebruikt die de VOC's kunnen ruiken die long- en borstkankercellen produceren, en zo een onderscheid kunnen maken tussen gezonde controle en long- of borstkanker. Deze biosensoren kunnen long- en borstkanker in een laag stadium detecteren.
Patiënten leveren urinemonsters en uitgeademde ademmonsters met behulp van een kit die wij zullen leveren. De monsters worden naar ons laboratorium verzonden, waar ze worden verwerkt en de VOC's worden gescheiden van de bovenruimte van de monsters. De biosensoren zullen worden blootgesteld aan de VOS-monsters en zullen rapporteren of het specifieke monster kankerachtig is (long of borst) of niet.
De gegevens worden verzameld van alle monsters en er wordt een statistische analyse berekend om de specificiteit en gevoeligheid van onze biosensoren voor het detecteren van kankermonsters te testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- E-mail: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Yair Bar, MD
- E-mail: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde longkankerpatiënten
- Gediagnosticeerde borstkankerpatiënten
Uitsluitingscriteria:
- Kankerpatiënten die werden behandeld met chemotherapie
- Kankerpatiënten die werden behandeld met bestraling
- Kankerpatiënten die werden behandeld met biologische behandelingen
- Kankerpatiënten die werden behandeld met chemotherapie
- Kankerpatiënten die werden behandeld met antikankertherapieën
- Kankerpatiënten die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
De geur-VOC's van de monsters worden onderworpen aan ons systeem voor detectie door de biosensoren.
Als het monster kankerachtig is, zullen de biosensoren dit melden (JA-signaal).
Als het monster geen kanker is, zullen de biosensoren het niet rapporteren (GEEN signaal).
|
|
Longkankerpatiënten
|
De geur-VOC's van de monsters worden onderworpen aan ons systeem voor detectie door de biosensoren.
Als het monster kankerachtig is, zullen de biosensoren dit melden (JA-signaal).
Als het monster geen kanker is, zullen de biosensoren het niet rapporteren (GEEN signaal).
|
|
Borstkankerpatiënten
|
De geur-VOC's van de monsters worden onderworpen aan ons systeem voor detectie door de biosensoren.
Als het monster kankerachtig is, zullen de biosensoren dit melden (JA-signaal).
Als het monster geen kanker is, zullen de biosensoren het niet rapporteren (GEEN signaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid en specificiteit van onze biosensoren bij de opsporing van long- en borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We gaan het vermogen van onze biosensoren meten om long- en borstkanker op te sporen in urinemonsters van patiënten. Elk urinemonster wordt onderworpen aan 5 biosensoren. Als 3 van de 5 positief rapporteren, wordt het monster gemarkeerd als kankerachtig. Elk type kanker (long of borst) zal worden opgespoord door verschillende groepen biosensoren, speciaal getraind om het specifieke type kanker te detecteren. Nadat de gegevens van de detecties zijn verzameld, zal een statistische analyse worden berekend om de gevoeligheid en specificiteit van onze biosensor bij de detectie van kanker te evalueren. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen van het vermogen van onze biosensoren om onderscheid te maken tussen verschillende subtypes van borst- en longkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Na het verzamelen van de detectiegegevens (primaire uitkomstmaat), zullen we deze vergelijken met de gegevensrecords van de patiënt (in termen van stadiëring, CT, pathologie, biologische markers etc.) en evalueren of onze biosensoren verschillende subtypes van longen kunnen detecteren. en borstkanker in verschillende gevoeligheid en specificiteit.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0695-13-SMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .