A tüdő- és mellrák nem invazív kimutatása szagjelzés alapján
Klinikai vizsgálati terv a mell- és tüdőrák szag alapján történő kimutatására szolgáló új rendszerünk specifitásának és érzékenységének értékelésére
A kutatók korai felismerési megoldást fejlesztettek ki a tüdő- és mellrák kezelésére. Olyan rendszer, amely bioszenzorok alapján képes megkülönböztetni a különböző orvosi szagokat. Termékünk felhasználóbarát, nem invazív, nem radioaktív és nem toxikus a betegek számára. A technológia magas szintű érzékenységet tesz lehetővé, és gyors laborválaszt és egyszerű igen vagy nem választ ad.
A tanulmány célja, hogy a lehető legkorábbi stádiumban, noninvazív, nem radioaktív és nem toxikus módon hozzájáruljon a beteg észleléséhez. A kilélegzett lehelet- és vizeletminták ígéretes megközelítést jelentenek a jövőbeni lehetséges tüdő- és emlőrákszűrési módszerekkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák korai felismerése drámaian javíthatja a túlélési esélyeket. a mai napig nincs hatékony diagnosztikai eszköz a tüdőrák korai stádiumban történő kimutatására. Ami az emlőrákot illeti, az elterjedt szűrővizsgálati eszköz a mammográfia, amely alacsony érzékenységben és magas álpozitivitásban szenved. Ezért sürgősen szükség van egy szűrőeszköz kifejlesztésére a korai stádiumú tüdő- és emlőrák számára.
A szaglás az orr speciális szenzoros sejtjeinek azon képességétől függ, hogy érzékelik az illékony vegyületeket (VOC). Az olyan betegségek, mint a fertőzések és rosszindulatú daganatok, a gazdaszervezet anyagcseréjében bekövetkező változásokkal járhatnak együtt, amelyeket különböző illékony szerves vegyületek termelődése és ezáltal eltérő szag kísér. Számos tanulmány kimutatta, hogy a különböző rákos megbetegedések különböző illékony szerves vegyületeket választanak ki, így eltérő szagot hoznak létre.
Kifejlesztettünk egy olyan rendszert, amely bioszenzorokat használ, amelyek képesek megszagolni a tüdő- és mellráksejtek által termelt VOC-okat, így megkülönböztetik az egészséges kontrollt a tüdő- vagy mellráktól. Ezek a bioszenzorok képesek kimutatni az alacsony stádiumú tüdő- és mellrákot.
A betegek vizeletmintákat és kilélegzett leheletmintákat adnak az általunk biztosított készlet segítségével. A mintákat laborunkba szállítjuk, ahol feldolgozzuk és a VOC-okat leválasztjuk a minták fejteréből. A bioszenzorokat a VOC-minták hatásának teszik ki, és jelenteni fogják, hogy az adott minta rákos-e (tüdő vagy emlő) vagy sem.
Az adatokat minden mintából összegyűjtjük, és statisztikai elemzést végeznek, hogy teszteljük bioszenzoraink specifitását és érzékenységét a rákos minták kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- E-mail: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Yair Bar, MD
- E-mail: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált tüdőrákos betegek
- Diagnosztizált emlőrákos betegek
Kizárási kritériumok:
- Rákos betegek, akiket kemoterápiával kezeltek
- Rákos betegek, akiket sugárzással kezeltek
- Biológiai kezelésekkel kezelt rákos betegek
- Kemoterápiával kezelt rákos betegek
- Rákbetegek, akiket bármilyen rákellenes terápiával kezeltek
- Rákbetegek, akik az immunrendszerre ható gyógyszereket szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
A minták szag VOC-jait rendszerünknek vetjük alá a bioszenzorok általi detektálás céljából.
Ha a minta rákos, a bioszenzorok jelzik (IGEN jel).
Ha a minta nem rákos, a bioszenzorok nem jelzik (NINCS jel).
|
|
Tüdőrákos betegek
|
A minták szag VOC-jait rendszerünknek vetjük alá a bioszenzorok általi detektálás céljából.
Ha a minta rákos, a bioszenzorok jelzik (IGEN jel).
Ha a minta nem rákos, a bioszenzorok nem jelzik (NINCS jel).
|
|
Emlőrákos betegek
|
A minták szag VOC-jait rendszerünknek vetjük alá a bioszenzorok általi detektálás céljából.
Ha a minta rákos, a bioszenzorok jelzik (IGEN jel).
Ha a minta nem rákos, a bioszenzorok nem jelzik (NINCS jel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioszenzoraink érzékenysége és specificitása a tüdő- és emlőrák kimutatásában
Időkeret: 3 év
|
Mérni fogjuk, hogy bioszenzoraink képesek-e kimutatni a tüdő- és mellrákot a betegek vizeletmintáiból. Minden vizeletmintát 5 bioszenzornak vetünk alá. Ha 5-ből 3 pozitív eredményt ad, a mintát rákosnak minősítik. Minden egyes ráktípust (tüdő vagy emlő) különböző bioszenzorcsoportok észlelnek, amelyeket kifejezetten az adott ráktípus kimutatására képeztek ki. A kimutatások adatainak összegyűjtése után statisztikai elemzést végzünk annak érdekében, hogy értékeljük bioszenzorunk érzékenységét és specificitását a rák kimutatásában. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak tesztelése, hogy bioszenzoraink képesek-e megkülönböztetni az emlő- és tüdőrák különböző altípusait.
Időkeret: 3 év
|
A kimutatási adatok (elsődleges kimenetelű mérés) összegyűjtése után összehasonlítjuk azokat a betegek adataival (stádium, CT, patológia, biológiai markerek stb.), és értékeljük, hogy bioszenzoraink képesek-e kimutatni a tüdő különböző altípusait. és a mellrák különböző érzékenységben és specifitásban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0695-13-SMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .