- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02195076
Keuhko- ja rintasyövän ei-invasiivinen havaitseminen hajumerkinnällä
Kliininen tutkimussuunnitelma uuden rinta- ja keuhkosyövän havaitsemisjärjestelmämme spesifisyyden ja herkkyyden arvioimiseksi hajun perusteella
Tutkijat ovat kehittäneet ratkaisun keuhko- ja rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen. Järjestelmä, joka pystyy erottamaan erilaiset lääketieteelliset hajut biosensorien perusteella. Tuotteemme on käyttäjäystävällinen ei-invasiivinen, ei-radioaktiivinen ja myrkytön potilaille. Tekniikka mahdollistaa korkean herkkyyden ja tarjoaa käyttäjille nopean laboratoriovastauksen ja yksinkertaisen kyllä tai ei vastauksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa ja havaita potilas mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ei-invasiivisella, ei-radioaktiivisella ja myrkyttömällä tavalla. Uloshengityshengitys- ja virtsanäytteet ovat lupaava lähestymistapa tulevaisuuden mahdollisiin keuhko- ja rintasyövän seulontamenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän varhainen havaitseminen voi parantaa merkittävästi selviytymismahdollisuuksia. toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta diagnostiikkatyökalua keuhkosyövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Rintasyövän osalta yleinen seulontatyökalu on mammografia, joka kärsii alhaisesta herkkyydestä ja korkeasta väärästä positiivisuudesta. Siten on kiireellisesti kehitettävä seulontatyökalu varhaisvaiheen keuhko- ja rintasyöpään.
Hajuaisti riippuu nenän erikoistuneiden aistisolujen kyvystä havaita haihtuvia yhdisteitä (VOC). Sairaudet, kuten infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet, voivat liittyä muutoksiin isännän aineenvaihdunnassa, joihin liittyy erilaisten VOC-yhdisteiden tuotantoa ja siten erilaista hajua. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että eri syövät erittävät erilaisia VOC-yhdisteitä ja tuottavat siten erilaisia hajuja.
Olemme kehittäneet järjestelmän, joka käyttää biosensoreita, jotka voivat tuoksua keuhko- ja rintasyöpäsolujen tuottamat VOC-yhdisteet ja erottaa siten terveen kontrollin ja keuhko- tai rintasyövän. Nämä biosensorit voivat havaita matalavaiheisen keuhko- ja rintasyövän.
Potilaat toimittavat virtsanäytteitä ja uloshengityshengitysnäytteitä toimittamamme sarjan avulla. Näytteet toimitetaan laboratorioimme, jossa ne käsitellään ja VOC-yhdisteet erotetaan näytteiden ylätilasta. Biosensorit altistetaan VOC-näytteille ja raportoivat, onko tietty näyte syöpä (keuhko- tai rintasyöpä) vai ei.
Tiedot kerätään kaikista näytteistä ja tilastollinen analyysi lasketaan biosensoridemme spesifisyyden ja herkkyyden testaamiseksi syöpänäytteiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- Sähköposti: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Yair Bar, MD
- Sähköposti: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu keuhkosyöpäpotilaat
- Diagnosoidut rintasyöpäpotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, joita hoidettiin kemoterapialla
- Syöpäpotilaat, joita hoidettiin säteilyllä
- Syöpäpotilaat, joita hoidettiin biologisilla hoidoilla
- Syöpäpotilaat, joita hoidettiin kemoterapialla
- Syöpäpotilaat, joita hoidettiin millä tahansa syövän vastaisella hoidolla
- Syöpäpotilaat, jotka käyttävät immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveet kontrollit
|
Näytteiden haju-VOC-yhdisteet alistetaan järjestelmällemme biosensorien havaitsemiseksi.
Jos näyte on syöpä, biosensorit ilmoittavat siitä (YES-signaali).
Jos näyte ei ole syöpä, biosensorit eivät ilmoita siitä (EI signaalia).
|
Keuhkosyöpäpotilaat
|
Näytteiden haju-VOC-yhdisteet alistetaan järjestelmällemme biosensorien havaitsemiseksi.
Jos näyte on syöpä, biosensorit ilmoittavat siitä (YES-signaali).
Jos näyte ei ole syöpä, biosensorit eivät ilmoita siitä (EI signaalia).
|
Rintasyöpäpotilaat
|
Näytteiden haju-VOC-yhdisteet alistetaan järjestelmällemme biosensorien havaitsemiseksi.
Jos näyte on syöpä, biosensorit ilmoittavat siitä (YES-signaali).
Jos näyte ei ole syöpä, biosensorit eivät ilmoita siitä (EI signaalia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biosensoridemme herkkyys ja spesifisyys keuhko- ja rintasyövän havaitsemisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaamme biosensoridemme kykyä havaita keuhko- ja rintasyöpä potilaiden virtsanäytteistä. Jokainen virtsanäyte altistetaan 5 biosensorille. Jos kolme viidestä antaa positiivisen tuloksen, näyte merkitään syöpäsoluksi. Jokainen syöpätyyppi (keuhko- tai rintasyöpä) havaitaan eri biosensorien ryhmillä, jotka on koulutettu tunnistamaan tietty syöpätyyppi. Havainnoista saatujen tietojen keräämisen jälkeen lasketaan tilastollinen analyysi biosensorimme herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi syövän havaitsemisessa. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Testaamme biosensoridemme kykyä erottaa rinta- ja keuhkosyövän eri alatyypit.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Havaitsemistietojen keräämisen jälkeen (ensisijainen tulosmittaus) vertaamme niitä potilaiden tietueisiin (vaiheen, TT:n, patologian, biologisten merkkien jne. suhteen) ja arvioimme, pystyvätkö biosensorimme havaitsemaan erilaisia keuhkojen alatyyppejä. ja rintasyöpä eri herkkyydellä ja spesifisyydellä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0695-13-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta