Icke-invasiv upptäckt av lung- och bröstcancer genom luktsignatur
En klinisk studiedesign för att utvärdera specificiteten och känsligheten hos vårt nya system för upptäckt av bröst- och lungcancer genom luktsignatur
Utredarna har utvecklat en tidig upptäcktslösning för lung- och bröstcancer. Ett system som kan skilja mellan olika medicinska lukter baserat på biosensorer. Vår produkt är användarvänlig, icke-invasiv, icke-radioaktiv och icke-toxisk för patienterna. Tekniken möjliggör en hög känslighetsnivå och ger användarna ett snabbt labbsvar och ett enkelt ja eller nej svar.
Syftet med denna studie är att bidra och upptäcka patienten i ett så tidigt skede som möjligt, på ett icke-invasivt, icke-radioaktivt och icke-toxiskt sätt. Utandnings- och urinprover är ett lovande tillvägagångssätt för framtida möjliga lung- och bröstcancerscreeningsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av cancer kan dramatiskt förbättra överlevnadsmöjligheterna. Hittills finns det inget effektivt diagnostiskt verktyg för att upptäcka lungcancer i tidiga skeden. När det gäller bröstcancer är det vanliga screeningverktyget mammografi, som lider av låg känslighet och hög falskt positiv. Det finns därför ett akut behov av att utveckla ett screeningverktyg för tidiga stadier av lung- och bröstcancer.
Luktsinnet beror på förmågan hos specialiserade sensoriska celler i näsan att uppfatta flyktiga föreningar (VOC). Sjukdomar som infektioner och maligniteter kan associeras med förändringar i värdens metabolism, åtföljd av produktion av olika VOC och därmed en annan lukt. Flera studier har visat att olika cancerformer utsöndrar olika flyktiga organiska föreningar, vilket ger olika lukt.
Vi har utvecklat ett system som använder biosensorer som kan dofta de VOC som lung- och bröstcancerceller producerar, och på så sätt skilja mellan frisk kontroll och lung- eller bröstcancer. Dessa biosensorer kan upptäcka lågstadier av lung- och bröstcancer.
Patienterna kommer att leverera urinprover och utandningsprover med hjälp av ett kit som vi kommer att tillhandahålla. Proverna kommer att skickas till vårt labb, där de kommer att bearbetas och VOC kommer att separeras från provernas huvudutrymme. Biosensorerna kommer att exponeras för VOC-proverna och kommer att rapportera om det specifika provet är cancer (lunga eller bröst) eller inte.
Data kommer att samlas in från alla prover och statistisk analys kommer att beräknas, för att testa specificiteten och känsligheten hos våra biosensorer för att upptäcka cancerprover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- E-post: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Yair Bar, MD
- E-post: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade lungcancerpatienter
- Diagnostiserade bröstcancerpatienter
Exklusions kriterier:
- Cancerpatienter som behandlades med kemoterapi
- Cancerpatienter som behandlades med strålning
- Cancerpatienter som behandlades med biologiska behandlingar
- Cancerpatienter som behandlades med kemoterapi
- Cancerpatienter som behandlats med någon anticancerterapi
- Cancerpatienter som använder läkemedel som påverkar immunförsvaret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
|
Provernas lukt-VOC kommer att utsättas för vårt system för detektering av biosensorerna.
Om provet är canceröst kommer biosensorerna att rapportera det (JA-signal).
Om provet inte är canceröst kommer inte biosensorerna att rapportera det (INGEN signal).
|
|
Lungcancerpatienter
|
Provernas lukt-VOC kommer att utsättas för vårt system för detektering av biosensorerna.
Om provet är canceröst kommer biosensorerna att rapportera det (JA-signal).
Om provet inte är canceröst kommer inte biosensorerna att rapportera det (INGEN signal).
|
|
Bröstcancerpatienter
|
Provernas lukt-VOC kommer att utsättas för vårt system för detektering av biosensorerna.
Om provet är canceröst kommer biosensorerna att rapportera det (JA-signal).
Om provet inte är canceröst kommer inte biosensorerna att rapportera det (INGEN signal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten hos våra biosensorer vid upptäckt av lung- och bröstcancer
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att mäta våra biosensorers förmåga att upptäcka lung- och bröstcancer i urinprover från patienter. Varje urinprov kommer att utsättas för 5 biosensorer. Om 3 av 5 kommer att rapportera positivt kommer provet att markeras som cancer. Varje typ av cancer (lunga eller bröst) kommer att upptäckas av olika grupper av biosensorer, utbildade specifikt för att upptäcka den specifika cancertypen. Efter att data från detektionerna kommer att samlas in, kommer statistisk analys att beräknas för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos vår biosensor vid cancerdetektion. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testar våra biosensorers förmåga att skilja mellan olika undertyper av bröst- och lungcancer.
Tidsram: 3 år
|
Efter insamlingen av detektionsdata (primärt utfallsmått), kommer vi att jämföra det med patientdataposterna (i termer av stadieindelning, CT, patologi, biologiska markörer etc.) och utvärdera om våra biosensorer kan detektera olika undertyper av lungor och bröstcancer i olika känslighet och specificitet.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0695-13-SMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .