Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv påvisning af lunge- og brystkræft ved lugtsignatur

17. juli 2014 opdateret af: BioSense Medical LTD

Et klinisk studiedesign til at evaluere specificiteten og følsomheden af ​​vores nye system til påvisning af bryst- og lungekræft ved lugtsignatur

Efterforskerne har udviklet en tidlig detektionsløsning til lunge- og brystkræft. Et system som kan skelne mellem forskellige medicinske lugte baseret på biosensorer. Vores produkt er brugervenligt, ikke-invasivt, ikke-radioaktivt og ikke-toksisk for patienterne. Teknologien muliggør en høj grad af følsomhed og giver brugerne en hurtig laboratorierespons og et enkelt ja eller nej svar.

Formålet med denne undersøgelse er at bidrage og opdage patienten på det tidligst mulige stadium, på en ikke-invasiv, ikke-radioaktiv og ikke-toksisk måde. Udåndede ånde- og urinprøver er en lovende tilgang til fremtidig mulig lunge- og brystkræftscreeningsmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig opdagelse af kræft kan dramatisk forbedre overlevelseschancerne. til dato er der ikke noget effektivt diagnostisk værktøj til påvisning af lungekræft i tidlige stadier. Med hensyn til brystkræft er det almindelige screeningsværktøj mammografi, som lider af lav følsomhed og høj falsk positiv. Der er således et presserende behov for at udvikle et screeningsværktøj for tidlige stadier af lunge- og brystkræft.

Lugtesansen afhænger af specialiserede sansecellers evne til at opfatte flygtige forbindelser (VOC'er). Sygdomme som infektioner og maligniteter kan være forbundet med ændringer i værtens stofskifte, ledsaget af produktion af forskellige VOC'er og dermed en anden lugt. Flere undersøgelser har vist, at forskellige kræftformer udskiller forskellige VOC'er og dermed producerer forskellig lugt.

Vi har udviklet et system, som bruger biosensorer, der kan dufte de VOC'er, som lunge- og brystkræftceller producerer, og dermed skelne mellem sund kontrol og lunge- eller brystkræft. Disse biosensorer kan detektere lavstadier af lunge- og brystkræft.

Patienterne vil levere urinprøver og udåndingsprøver ved hjælp af et kit, som vi leverer. Prøverne vil blive sendt til vores laboratorium, hvor de vil blive behandlet, og VOC'erne vil blive adskilt fra prøvernes hovedrum. Biosensorerne vil blive udsat for VOC-prøverne og vil rapportere, om den specifikke prøve er kræft (lunge eller bryst) eller ej.

Dataene vil blive indsamlet fra alle prøver, og statistisk analyse vil blive beregnet for at teste specificiteten og følsomheden af ​​vores biosensorer til at detektere kræftprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatient efter diagnosen. Lungekræftpatienter efter diagnosen. Sunde kontroller, matchende køn og alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede lungekræftpatienter
  • Diagnosticerede brystkræftpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter, der blev behandlet med kemoterapi
  • Kræftpatienter, der blev behandlet med stråling
  • Kræftpatienter, der blev behandlet med biologiske behandlinger
  • Kræftpatienter, der blev behandlet med kemoterapi
  • Kræftpatienter, der blev behandlet med nogen form for kræftbehandling
  • Kræftpatienter, der bruger lægemidler, der påvirker immunsystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: ikke-invasiv påvisning af kræftlugt
Prøvernes lugt-VOC'er vil blive udsat for vores system til påvisning af biosensorerne. Hvis prøven er kræftfremkaldende, vil biosensorerne rapportere det (JA-signal). Hvis prøven ikke er kræftfremkaldende, vil biosensorerne ikke rapportere det (INGEN signal).
Lungekræftpatienter
Andet: ikke-invasiv påvisning af kræftlugt
Prøvernes lugt-VOC'er vil blive udsat for vores system til påvisning af biosensorerne. Hvis prøven er kræftfremkaldende, vil biosensorerne rapportere det (JA-signal). Hvis prøven ikke er kræftfremkaldende, vil biosensorerne ikke rapportere det (INGEN signal).
Brystkræftpatienter
Andet: ikke-invasiv påvisning af kræftlugt
Prøvernes lugt-VOC'er vil blive udsat for vores system til påvisning af biosensorerne. Hvis prøven er kræftfremkaldende, vil biosensorerne rapportere det (JA-signal). Hvis prøven ikke er kræftfremkaldende, vil biosensorerne ikke rapportere det (INGEN signal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​vores biosensorer i lunge- og brystkræftdetektion
Tidsramme: 3 år

Vi vil måle vores biosensorers evne til at påvise lunge- og brystkræft i urinprøver fra patienter. Hver urinprøve vil blive udsat for 5 biosensorer. Hvis 3 ud af 5 vil rapportere positivt, vil prøven blive markeret som kræft. Hver type kræft (lunge eller bryst) vil blive opdaget af forskellige grupper af biosensorer, der er trænet specifikt til at opdage den specifikke kræfttype.

Efter at dataene fra detektionerne vil blive indsamlet, vil statistisk analyse blive beregnet for at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​vores biosensor i cancerdetektion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af vores biosensorers evne til at skelne mellem forskellige undertyper af bryst- og lungekræft.
Tidsramme: 3 år
Efter indsamlingen af ​​detektionsdataene (primært udfaldsmål), vil vi sammenligne dem med patientdataregistrene (i form af stadieinddeling, CT, patologi, biologiske markører osv.) og evaluere, om vores biosensorer kan detektere forskellige undertyper af lunger og brystkræft i forskellig følsomhed og specificitet.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSense Medical LTD

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (SKØN)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0695-13-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner