- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02195076
Неинвазивное обнаружение рака легких и молочной железы по запаху
Дизайн клинического исследования для оценки специфичности и чувствительности нашей новой системы для обнаружения рака молочной железы и легких по характерному запаху
Исследователи разработали решение для раннего выявления рака легких и молочной железы. Система, которая может различать различные медицинские запахи на основе биосенсоров. Наш продукт удобен в использовании, неинвазивен, нерадиоактивен и нетоксичен для пациентов. Эта технология обеспечивает высокий уровень чувствительности и предоставляет пользователям быстрый лабораторный ответ и простой ответ «да» или «нет».
Целью этого исследования является участие и обнаружение пациента на как можно более ранней стадии неинвазивным, нерадиоактивным и нетоксичным способом. Образцы выдыхаемого воздуха и мочи являются многообещающим подходом к возможному в будущем методу скрининга рака легких и молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее обнаружение рака может значительно улучшить шансы на выживание. на сегодняшний день не существует эффективного диагностического инструмента для выявления рака легкого на ранних стадиях. Что касается рака молочной железы, то распространенным методом скрининга является маммография, которая отличается низкой чувствительностью и высоким уровнем ложноположительных результатов. Таким образом, существует острая необходимость в разработке инструмента для скрининга рака легких и молочной железы на ранних стадиях.
Обоняние зависит от способности специализированных сенсорных клеток носа воспринимать летучие соединения (ЛОС). Такие заболевания, как инфекции и злокачественные новообразования, могут быть связаны с изменениями метаболизма хозяина, сопровождающимися выработкой различных летучих органических соединений и, следовательно, другим запахом. Несколько исследований показали, что разные виды рака выделяют разные летучие органические соединения, что приводит к разным запахам.
Мы разработали систему, в которой используются биосенсоры, способные определять запах летучих органических соединений, вырабатываемых раковыми клетками легких и молочной железы, и, таким образом, отличать здоровый контроль от рака легких или молочной железы. Эти биосенсоры могут обнаруживать низкие стадии рака легких и молочной железы.
Пациенты будут сдавать образцы мочи и образцы выдыхаемого воздуха, используя набор, который мы поставим. Образцы будут отправлены в нашу лабораторию, где они будут обработаны, а летучие органические соединения будут отделены от свободного пространства образцов. Биосенсоры будут подвергнуты воздействию образцов ЛОС и сообщат, является ли конкретный образец раковым (легкое или грудь) или нет.
Данные будут собраны со всех образцов, и будет проведен статистический анализ, чтобы проверить специфичность и чувствительность наших биосенсоров для обнаружения раковых образцов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat- Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Einav Gal-Yam, MD PhD
- Электронная почта: Einav.NiliGal-Yam@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Yair Bar, MD
- Электронная почта: Yair.bar@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Einav Gal- Yam, M.D Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным раком легких
- Пациенты с диагностированным раком молочной железы
Критерий исключения:
- Больные раком, которые лечились с помощью химиотерапии
- Онкологические больные, которых лечили с помощью радиации
- Больные раком, которых лечили с помощью биологических методов лечения
- Онкологические больные, прошедшие курс химиотерапии
- Онкологические больные, которые лечились любой противораковой терапией
- Больные раком, принимающие препараты, влияющие на иммунную систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
|
Запах ЛОС образцов будет подвергнут нашей системе для обнаружения биосенсорами.
Если образец раковый, биосенсоры сообщат об этом (сигнал YES).
Если образец не является раковым, биосенсоры не сообщат об этом (нет сигнала).
|
|
Больные раком легких
|
Запах ЛОС образцов будет подвергнут нашей системе для обнаружения биосенсорами.
Если образец раковый, биосенсоры сообщат об этом (сигнал YES).
Если образец не является раковым, биосенсоры не сообщат об этом (нет сигнала).
|
|
Пациенты с раком молочной железы
|
Запах ЛОС образцов будет подвергнут нашей системе для обнаружения биосенсорами.
Если образец раковый, биосенсоры сообщат об этом (сигнал YES).
Если образец не является раковым, биосенсоры не сообщат об этом (нет сигнала).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность наших биосенсоров при обнаружении рака легких и молочной железы
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем измерять способность наших биосенсоров обнаруживать рак легких и молочной железы в образцах мочи пациентов. Каждый образец мочи будет подвергаться воздействию 5 биосенсоров. Если 3 из 5 дадут положительный результат, образец будет помечен как злокачественный. Каждый тип рака (легкого или молочной железы) будет обнаруживаться разными группами биосенсоров, специально обученных для обнаружения конкретного типа рака. После того, как данные об обнаружении будут собраны, будет проведен статистический анализ, чтобы оценить чувствительность и специфичность нашего биосенсора при обнаружении рака. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка способности наших биосенсоров различать разные подтипы рака молочной железы и рака легких.
Временное ограничение: 3 года
|
После сбора данных обнаружения (первичная мера результата) мы сравним их с записями данных пациентов (с точки зрения стадии, КТ, патологии, биологических маркеров и т. д.) и оценим, могут ли наши биосенсоры обнаруживать различные подтипы легких. и рак молочной железы с разной чувствительностью и специфичностью.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0695-13-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .