Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasiver Nachweis von Lungen- und Brustkrebs durch Geruchssignatur

17. Juli 2014 aktualisiert von: BioSense Medical LTD

Ein klinisches Studiendesign zur Bewertung der Spezifität und Sensitivität unseres neuartigen Systems zur Erkennung von Brust- und Lungenkrebs anhand der Geruchssignatur

Die Forscher haben eine Früherkennungslösung für Lungen- und Brustkrebs entwickelt. Ein System, das auf Basis von Biosensoren verschiedene medizinische Gerüche unterscheiden kann. Unser Produkt ist benutzerfreundlich, nichtinvasiv, nichtradioaktiv und ungiftig für die Patienten. Die Technologie ermöglicht ein hohes Maß an Empfindlichkeit und bietet Benutzern eine schnelle Laborantwort und eine einfache Ja- oder Nein-Antwort.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Patienten im frühestmöglichen Stadium auf nicht-invasive, nicht radioaktive und nicht toxische Weise zu unterstützen und zu erkennen. Ausgeatmete Atem- und Urinproben sind ein vielversprechender Ansatz für ein zukünftiges mögliches Lungen- und Brustkrebs-Screening-Verfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früherkennung von Krebs kann die Überlebenschancen dramatisch verbessern. Bis heute gibt es kein effizientes diagnostisches Instrument zur Erkennung von Lungenkrebs in frühen Stadien. In Bezug auf Brustkrebs ist das übliche Screening-Tool die Mammographie, die unter geringer Sensitivität und hohen Fehlalarmen leidet. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung eines Screening-Instruments für Lungen- und Brustkrebs im Frühstadium.

Der Geruchssinn hängt von der Fähigkeit spezialisierter Sinneszellen der Nase ab, flüchtige Verbindungen (VOCs) wahrzunehmen. Krankheiten wie Infektionen und Malignome können mit Veränderungen im Wirtsstoffwechsel einhergehen, begleitet von der Produktion unterschiedlicher VOCs und damit einem unterschiedlichen Geruch. Mehrere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Krebsarten unterschiedliche VOCs absondern und somit unterschiedliche Gerüche erzeugen.

Wir haben ein System entwickelt, das Biosensoren verwendet, die die von Lungen- und Brustkrebszellen produzierten VOC riechen und so zwischen einer gesunden Kontrolle und Lungen- oder Brustkrebs unterscheiden können. Diese Biosensoren können Lungen- und Brustkrebs im niedrigen Stadium erkennen.

Die Patienten liefern Urinproben und Atemproben mit einem von uns bereitgestellten Kit. Die Proben werden an unser Labor geschickt, wo sie verarbeitet und die VOCs aus dem Kopfraum der Proben getrennt werden. Die Biosensoren werden den VOC-Proben ausgesetzt und melden, ob die spezifische Probe krebsartig (Lunge oder Brust) ist oder nicht.

Die Daten werden von allen Proben gesammelt und eine statistische Analyse wird berechnet, um die Spezifität und Empfindlichkeit unserer Biosensoren zum Nachweis von Krebsproben zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientin nach der Diagnose. Lungenkrebspatienten nach der Diagnose. Gesunde Kontrollen, passendes Geschlecht und Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs
  • Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden
  • Krebspatienten, die mit Strahlung behandelt wurden
  • Krebspatienten, die mit biologischen Behandlungen behandelt wurden
  • Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden
  • Krebspatienten, die mit Krebstherapien behandelt wurden
  • Krebspatienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: nicht-invasive Erkennung von Krebsgeruch
Die Geruchs-VOCs der Proben werden unserem System zur Erkennung durch die Biosensoren unterzogen. Wenn die Probe krebsartig ist, melden die Biosensoren dies (JA-Signal). Wenn die Probe nicht krebsartig ist, melden die Biosensoren dies nicht (NO-Signal).
Patienten mit Lungenkrebs
Sonstiges: nicht-invasive Erkennung von Krebsgeruch
Die Geruchs-VOCs der Proben werden unserem System zur Erkennung durch die Biosensoren unterzogen. Wenn die Probe krebsartig ist, melden die Biosensoren dies (JA-Signal). Wenn die Probe nicht krebsartig ist, melden die Biosensoren dies nicht (NO-Signal).
Patientinnen mit Brustkrebs
Sonstiges: nicht-invasive Erkennung von Krebsgeruch
Die Geruchs-VOCs der Proben werden unserem System zur Erkennung durch die Biosensoren unterzogen. Wenn die Probe krebsartig ist, melden die Biosensoren dies (JA-Signal). Wenn die Probe nicht krebsartig ist, melden die Biosensoren dies nicht (NO-Signal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität unserer Biosensoren bei der Erkennung von Lungen- und Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre

Wir werden die Fähigkeit unserer Biosensoren zum Nachweis von Lungen- und Brustkrebs in Urinproben von Patienten messen. Jede Urinprobe wird 5 Biosensoren unterzogen. Wenn 3 von 5 positiv ausfallen, wird die Probe als krebsartig markiert. Jede Krebsart (Lunge oder Brust) wird von verschiedenen Gruppen von Biosensoren erkannt, die speziell darauf trainiert sind, die spezifische Krebsart zu erkennen.

Nachdem die Daten der Erkennungen gesammelt wurden, wird eine statistische Analyse berechnet, um die Sensitivität und Spezifität unseres Biosensors bei der Krebserkennung zu bewerten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen der Fähigkeit unserer Biosensoren, zwischen verschiedenen Subtypen von Brust- und Lungenkrebs zu unterscheiden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach der Erfassung der Erkennungsdaten (primäres Ergebnismaß) vergleichen wir diese mit den Patientendatensätzen (in Bezug auf Staging, CT, Pathologie, biologische Marker usw.) und bewerten, ob unsere Biosensoren verschiedene Subtypen der Lunge erkennen können und Brustkrebs in unterschiedlicher Sensitivität und Spezifität.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSense Medical LTD

Mitarbeiter

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0695-13-SMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren