BLS_ILB_E710c 对患有宫颈上皮内瘤变 (CIN3) 的生育妇女的疗效和安全性研究
2016年4月18日 更新者：BioLeaders Corporation
评估 BLS_ILB_E710c 对患有宫颈上皮内瘤变 (CIN3) 的生育妇女的疗效和安全性的 1/2a 期试验
本研究的目的是确定 BLS-ILB-E710c 对患有宫颈上皮内瘤变 (CIN3) 的生育妇女的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究主要是观察宫颈上皮内瘤变（CIN3）的消退率及细胞毒性T淋巴细胞的诱发。
第一治疗组将给予 BLS-ILB-E710c 500mg，持续 8 周，随后观察 1 周 第二治疗组将给予 BLS-ILB-E710c 1000mg，持续 8 周，随后观察 1 周 第三治疗组将是给予 BLS-ILB-E710c 1500mg 8 周，然后观察 1 周第四治疗组将给予 BLS-ILB-E710c 最佳剂量 8 周，然后观察 8 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国、100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
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Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20至50岁的绝经前患者。
- 宫颈上皮内瘤变3（CIN3）患者。
- 仅感染 HPV 16 型。
- 能够通过阴道镜活检观察所有病变的患者。
- 被告知研究的性质，并给予书面知情同意。
- 同意在学习期间避孕
- 白细胞计数 (WBC) 超过 4thous/ul，血红蛋白超过 9.0g/dL 血小板超过 150thous/uL 和 ANC（中性粒细胞绝对计数）超过 1,500 /mm^3
- EKG（心电图）正常
- AST/ALT：低于正常范围的 2.5 倍
排除标准：
- 自身免疫性疾病或禁用药物（疗法）导致免疫抑制。
- 对含有乳酸菌的食物或乳酸菌药物有过敏史的患者。
- 患有急性疾病的患者（例如。 急性阑尾炎、心肌梗塞、出血、脑膜炎等）
- 在开始向接受其他试验药物治疗的患者给药前三个月内的研究产品。
- 当前患有慢性胰腺炎的患者或诊断为急性胰腺炎的患者。
- 炎症性肠·肠疾病、消化道肿瘤、溃疡、出血、穿孔等器官病患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- HBV 或 HCV 感染患者（无症状者除外）
- 研究者判断的患者
- 被认为不适合研究人员判断患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLS_ILB_E710c 500毫克
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- 每天 2 粒胶囊，持续 20 天（第 1、2、4 和 8 周）
其他名称：
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实验性的：BLS_ILS_E710c 1000毫克
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- 每天 4 粒胶囊，持续 20 天（第 1、2、4 和 8 周）
其他名称：
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实验性的：BLS_ILS_E710c 1500毫克
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- 每天 6 粒胶囊，持续 8 周（第 1、2、4 和 8 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：安全
大体时间：长达 9 周
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剂量限制毒性 (DLT) 由 NCI-CTC 4.0 版评估
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长达 9 周
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阶段 2a：回归率
大体时间：筛选和 9 周（可选）、16 周。
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将在筛选和 9 周（选项）、16 周时评估回归率。
回归是指从CIN1阶段到正常阶段的变化
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筛选和 9 周（可选）、16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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里德阴道镜指数
大体时间：第 1 阶段：最多 9 周
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Reid 阴道镜指数将在筛选时进行评估，4 周 9。
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第 1 阶段：最多 9 周
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里德阴道镜指数
大体时间：阶段 2a：最多 16 周
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Reid Colposcopic Index 将在筛选时评估，4 周、9 周、12 周、16 周
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阶段 2a：最多 16 周
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血清抗E7抗体
大体时间：1周、9周、16周
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1周、9周、16周时检测血清抗E7抗体。
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1周、9周、16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Hyeok Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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