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Studio di efficacia e sicurezza di BLS_ILB_E710c per le donne fertili con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3)

18 aprile 2016 aggiornato da: BioLeaders Corporation

Uno studio di fase 1/2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di BLS_ILB_E710c per le donne fertili con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di BLS-ILB-E710c per le donne fertili con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di vedere il tasso di regressione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN3) e di vedere l'induzione del linfocita T citotossico.

Il primo gruppo di trattamento verrà somministrato con BLS-ILB-E710c 500 mg per 8 settimane seguite da 1 settimana di osservazione Il secondo gruppo di trattamento verrà somministrato con BLS-ILB-E710c 1000 mg per 8 settimane seguite da 1 settimana di osservazione Il terzo gruppo di trattamento verrà somministrato somministrato con BLS-ILB-E710c 1500 mg per 8 settimane seguito da 1 settimana di osservazione Il quarto gruppo di trattamento verrà somministrato con BLS-ILB-E710c Dose ottimale per 8 settimane seguito da 8 settimane di osservazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in pre-menopausa di età compresa tra 20 e 50 anni.
  • Pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale 3 (CIN3).
  • Solo infezione da HPV tipo 16.
  • Pazienti con capacità di osservazione di tutte le lesioni mediante biopsia colposcopica.
  • Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso informato scritto.
  • Essere d'accordo con la contraccezione durante lo studio
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 4thous/ul, Emoglobina superiore a 9,0 g/dL Piastrine superiore a 150thous/uL e ANC (Conta assoluta dei neutrofili) superiore a 1.500 /mm^3
  • Normale per ECG (elettrocardiografia)
  • AST/ALT: 2,5 volte inferiore al range normale

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni o farmaci proibiti (terapia) provocano immunosoppressione.
  • Paziente con anamnesi di ipersensibilità al cibo contenente batteri dell'acido lattico o farmaci a base di batteri dell'acido lattico.
  • Paziente con malattia acuta (es. appendicite acuta, infarto miocardico, emorragia, meningite ecc.)
  • Prodotto sperimentale entro tre mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco a pazienti trattati con altro farmaco in prova.
  • Paziente con pancreatite cronica attualmente o Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta.
  • Organopatia Paziente con malattia infiammatoria intestinale, tumori gastrointestinali, ulcere, sanguinamento, perforazione ecc.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con infezione da HBV o HCV (ad eccezione degli Asintomatici)
  • Paziente che l'investigatore giudica
  • Ritenuto inappropriato per i ricercatori giudicare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Farmaco: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Dosaggio e durata: 2 capsule al giorno per 20 giorni (settimana 1,2,4 e 8)
Droga: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 capsule al giorno per 20 giorni (settimana 1,2,4 e 8)
Altri nomi:
  • CIN3 Vaccino terapeutico
Sperimentale: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Farmaco: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Dosaggio e durata: 4 capsule al giorno per 20 giorni (settimana 1,2,4 e 8)
Droga: BLS_ILB_710c 1000mg
- 4 capsule al giorno per 20 giorni (settimana 1,2,4 e 8)
Altri nomi:
  • CIN3 Vaccino terapeutico
Sperimentale: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Farmaco: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Dosaggio e durata: 6 capsule al giorno per 20 giorni (settimana 1,2,4 e 8)
Droga: BLS_ILS_E710c 1500 mg
- 6 capsule al giorno per 8 settimane (settimana 1,2,4 e 8)
Altri nomi:
  • CIN3 Vaccino terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
La tossicità limitante la dose (DLT) è valutata da NCI-CTC versione 4.0
fino a 9 settimane
Fase 2a : Tasso di regressione
Lasso di tempo: screening e 9 settimane (opzione), 16 settimane.
Il tasso di regressione sarà valutato al momento dello screening e 9 settimane (opzione), 16 settimane. Per regressione si intende il passaggio dallo stadio di CIN1 a quello normale
screening e 9 settimane (opzione), 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice colposcopico di Reid
Lasso di tempo: Fase 1: fino a 9 settimane
L'indice colposcopico di Reid sarà valutato al momento dello screening, 4 settimane 9.
Fase 1: fino a 9 settimane
Indice colposcopico di Reid
Lasso di tempo: Fase 2a: fino a 16 settimane
L'indice colposcopico di Reid sarà valutato al momento dello screening, 4 settimane, 9 settimane, 12 settimane, 16 settimane
Fase 2a: fino a 16 settimane
Anticorpi sierici anti-E7
Lasso di tempo: 1 settimana, 9 settimane, 16 settimane
L'anticorpo sierico anti-E7 sarà valutato al momento di 1 settimana, 9 settimane, 16 settimane.
1 settimana, 9 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Prove cliniche su BLS_ILS_E710c 500 mg

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