Effekt- og sikkerhetsstudie av BLS_ILB_E710c for fertile kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3)
18. april 2016 oppdatert av: BioLeaders Corporation
En fase 1/2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BLS_ILB_E710c for fertile kvinner med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3)
Formålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til BLS-ILB-E710c for de fertile kvinnene med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for å se regresjonshastigheten av Cervical Intraepitelial Neoplasia (CIN3) og for å se induseringen av cytotoksisk T-lymfocytt.
Den første behandlingsgruppen vil bli administrert med BLS-ILB-E710c 500mg i 8 uker etterfulgt av 1 ukes observasjon. Den andre behandlingsgruppen vil bli administrert med BLS-ILB-E710c 1000mg i 8 uker etterfulgt av 1 ukes observasjon. administrert med BLS-ILB-E710c 1500mg i 8 uker etterfulgt av 1 ukes observasjon. Den fjerde behandlingsgruppen vil bli administrert med BLS-ILB-E710c Optimal dose i 8 uker etterfulgt av 8 ukers observasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale pasienter mellom 20 og 50 år.
- Pasienter med cervical intraepitelial neoplasia 3(CIN3).
- Kun infeksjon med HPV type 16.
- Pasienter med evne til å observere alle lesjoner ved kolposkopibiopsi.
- Bli informert om studiens art og vil gi skriftlig informert samtykke.
- Vær enig med prevensjon under studiet
- Antall hvite blodlegemer (WBC) over 4thous/ul, Hemoglobin over over 9,0g/dL Blodplater over 150thous/uL og ANC (absolutt nøytrofiltall) over 1500 /mm^3
- Normal for EKG (elektrokardiografi)
- AST/ALT: 2,5 ganger mindre enn normalt område
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmun sykdom eller forbudt medikament (terapi) forårsaker immundempende.
- Pasient som har sykehistorie med overfølsomhet for mat som inneholder melkesyrebakterier eller melkesyrebakterier.
- Pasient med akutt sykdom (eks. Akutt blindtarmbetennelse, hjerteinfarkt, blødning, meningitt etc.)
- Undersøkelsesprodukt innen tre måneder før start av legemiddeladministrasjonen til pasienter behandlet med annet testlegemiddel.
- Pasient med kronisk pankreatitt eller pasienter diagnostisert med akutt pankreatitt.
- Organopati Pasient med inflammatorisk tarm·tarmsykdom, gastrointestinale svulster, sår, blødninger, perforering etc.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med HBV- eller HCV-infeksjon (unntatt asymptomatisk)
- Pasient som etterforsker dømmer
- Anses som upassende for forskere å dømme pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLS_ILB_E710c 500mg
|
- 2 kapsler per dag i 20 dager (uke 1,2,4 og 8)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BLS_ILS_E710c 1000mg
|
- 4 kapsler per dag i 20 dager (uke 1,2,4 og 8)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BLS_ILS_E710c 1500mg
|
- 6 kapsler per dag i 8 uker (uke 1,2,4 og 8)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Sikkerhet
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er vurdert av NCI-CTC versjon 4.0
|
opptil 9 uker
|
|
Fase 2a : Regresjonsrate
Tidsramme: screening og 9 uker (opsjon), 16 uker.
|
Regresjonsrate vil bli vurdert på tidspunktet for screening og 9 uker (opsjon), 16 uker.
Regresjon betyr endringen fra stadiet av CIN1 til normal
|
screening og 9 uker (opsjon), 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reid kolposkopisk indeks
Tidsramme: Fase 1: opptil 9 uker
|
Reid Colposcopic Index vil bli vurdert på tidspunktet for screening, 4 uker 9.
|
Fase 1: opptil 9 uker
|
|
Reid kolposkopisk indeks
Tidsramme: Fase 2a: opptil 16 uker
|
Reid Colposcopic Index vil bli vurdert på tidspunktet for screening, 4 uker, 9 uker, 12 uker, 16 uker
|
Fase 2a: opptil 16 uker
|
|
Serum anti-E7 antistoff
Tidsramme: 1 uke, 9 uker, 16 uker
|
Serum anti-E7 antistoff vil bli vurdert på tidspunktet for 1 uke, 9 uker, 16 uker.
|
1 uke, 9 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .