Исследование эффективности и безопасности BLS_ILB_E710c у женщин фертильного возраста с цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN3)
18 апреля 2016 г. обновлено: BioLeaders Corporation
Испытание фазы 1/2a для оценки эффективности и безопасности BLS_ILB_E710c для фертильных женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN3)
Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности BLS-ILB-E710c для фертильных женщин с интраэпителиальной неоплазией шейки матки (CIN3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование должно увидеть скорость регрессии цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN3) и увидеть индукцию цитотоксических Т-лимфоцитов.
Первая группа лечения будет получать 500 мг BLS-ILB-E710c в течение 8 недель с последующей 1 неделей наблюдения. Вторая группа лечения будет получать 1000 мг BLS-ILB-E710c в течение 8 недель с последующей 1 неделей наблюдения. Третья группа лечения будет вводили BLS-ILB-E710c 1500 мг в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение 1 недели. Четвертая группа лечения будет получать оптимальную дозу BLS-ILB-E710c в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопаузальные пациенты в возрасте от 20 до 50 лет.
- Пациенты с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 3 (CIN3).
- Только инфицирование ВПЧ 16 типа.
- Пациенты с возможностью наблюдения за всеми поражениями с помощью биопсии кольпоскопии.
- Быть проинформированным о характере исследования и даст письменное информированное согласие.
- Согласитесь с контрацепцией во время исследования
- Количество лейкоцитов (WBC) более 4 тыс./мкл, гемоглобина более 9,0 г/дл, тромбоцитов более 150 тыс./мкл и ANC (абсолютное количество нейтрофилов) более 1500/мм^3
- Норма для ЭКГ (электрокардиография)
- АСТ/АЛТ: в 2,5 раза меньше нормы
Критерий исключения:
- Аутоиммунное заболевание или запрещенный препарат (терапия) вызывают иммунодепрессию.
- Пациент с гиперчувствительностью к продуктам питания, содержащим молочнокислые бактерии, или к лекарствам, содержащим молочнокислые бактерии.
- Пациент с острым заболеванием (напр. Острый аппендицит, инфаркт миокарда, кровоизлияние, менингит и др.)
- Исследуемый продукт в течение трех месяцев до начала введения препарата пациентам, получавшим лечение другим тестируемым препаратом.
- Пациенты с хроническим панкреатитом в настоящее время или пациенты с диагнозом острый панкреатит.
- Органопатия Пациент с воспалительными заболеваниями кишечника, желудочно-кишечными опухолями, язвами, кровотечениями, перфорациями и т. д.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с инфекцией HBV или HCV (кроме бессимптомной)
- Пациент, которого судит следователь
- Сочтен неуместным для исследователей судить пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLS_ILB_E710c 500 мг
|
- 2 капсулы в день в течение 20 дней (неделя 1,2,4 и 8)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BLS_ILS_E710c 1000 мг
|
- 4 капсулы в день в течение 20 дней (неделя 1,2,4 и 8)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BLS_ILS_E710c 1500 мг
|
- 6 капсул в день в течение 8 недель (1,2,4 и 8 неделя)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Безопасность
Временное ограничение: до 9 недель
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) оценивается NCI-CTC версии 4.0.
|
до 9 недель
|
|
Фаза 2а: Скорость регресса
Временное ограничение: скрининг и 9 недель(вариант), 16 недель.
|
Скорость регресса будет оцениваться во время скрининга и через 9 недель (опционально), через 16 недель.
Регрессия означает переход от стадии CIN1 к нормальной
|
скрининг и 9 недель(вариант), 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кольпоскопический индекс Рейда
Временное ограничение: Фаза 1: до 9 недель
|
Кольпоскопический индекс Рейда будет оцениваться во время скрининга, 4 недели 9.
|
Фаза 1: до 9 недель
|
|
Кольпоскопический индекс Рейда
Временное ограничение: Фаза 2а: до 16 недель
|
Кольпоскопический индекс Рейда будет оцениваться во время скрининга, 4 недели, 9 недель, 12 недель, 16 недель.
|
Фаза 2а: до 16 недель
|
|
Сывороточные анти-Е7 антитела
Временное ограничение: 1 неделя, 9 недель, 16 недель
|
Сывороточное антитело против Е7 будет оцениваться через 1 неделю, 9 недель, 16 недель.
|
1 неделя, 9 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .