子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）の妊娠可能な女性に対するBLS_ILB_E710cの有効性と安全性の研究
2016年4月18日 更新者：BioLeaders Corporation
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN3）の妊娠可能な女性に対するBLS_ILB_E710cの有効性と安全性を評価する第1/2a相試験
この研究の目的は、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN3) の妊娠可能な女性に対する BLS-ILB-E710c の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN3) の退縮率を確認し、Cytotoxic T リンパ球の誘導を確認することを目的としています。
最初の治療グループは、BLS-ILB-E710c 500mgを8週間投与し、その後1週間観察します。 2番目の治療グループは、BLS-ILB-E710c 1000mgを8週間投与し、その後1週間観察します。 BLS-ILB-E710c 1500mgを8週間投与した後、1週間観察する 4番目の治療グループは、BLS-ILB-E710cを8週間最適用量で投与し、その後8週間観察する
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの閉経前の患者。
- 子宮頸部上皮内腫瘍3（CIN3）の患者。
- HPV16型のみの感染。
- コルポスコピー生検により全病変の観察が可能な患者。
- -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 留学中は避妊に同意する
- 白血球数(WBC)4thous/ul以上、ヘモグロビン9.0g/dL以上血小板150thous/uL以上、ANC(絶対好中球数)1,500/mm^3以上
- EKG（心電図）では正常
- AST/ALT : 正常範囲の 2.5 倍以下
除外基準:
- 自己免疫疾患または禁止薬物（治療）は、免疫抑制をもたらします。
- 乳酸菌含有食品又は乳酸菌製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
- 急性疾患の患者（ex. 急性虫垂炎、心筋梗塞、出血、髄膜炎など）
- 他の被験薬で治療されている患者への投薬開始前3ヶ月以内の治験薬。
- -現在慢性膵炎の患者、または急性膵炎と診断された患者。
- 臓器障害 炎症性腸・腸疾患、消化器腫瘍、潰瘍、出血、穿孔などの患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -HBVまたはHCV感染症の患者（無症候性を除く）
- 治験責任医師が判断する患者
- 研究者が患者を判断するのに不適切とみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLS_ILB_E710c 500mg
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- 1 日 2 カプセルを 20 日間 (1、2、4、8 週目)
他の名前：
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実験的：BLS_ILS_E710c 1000mg
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- 1 日 4 カプセルを 20 日間 (1、2、4、8 週目)
他の名前：
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実験的：BLS_ILS_E710c 1500mg
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- 1 日 6 カプセルを 8 週間 (1、2、4、8 週目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 : 安全性
時間枠：最長9週間
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用量制限毒性 (DLT) は、NCI-CTC バージョン 4.0 によって評価されます。
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最長9週間
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フェーズ 2a : 回帰率
時間枠：スクリーニングと9週間（オプション）、16週間。
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退行率は、スクリーニング時と9週間（オプション）、16週間で評価されます。
回帰とは、CIN1 の段階から正常な状態への変化を意味します。
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スクリーニングと9週間（オプション）、16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リード膣鏡検査指数
時間枠：フェーズ 1 : 最長 9 週間
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Reid Colposscopic Index は、スクリーニング時に評価されます,4 週 9.
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フェーズ 1 : 最長 9 週間
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リード膣鏡検査指数
時間枠：フェーズ 2a : 最長 16 週間
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Reid Colposscopic Index は、スクリーニング時に評価されます。4 週間、9 週間、12 週間、16 週間
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フェーズ 2a : 最長 16 週間
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血清抗E7抗体
時間枠：1週間、9週間、16週間
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血清抗E7抗体は、1週間、9週間、16週間の時点で評価されます。
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1週間、9週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jong Hyeok Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (その他の識別子：Ministry of Food and Drug Safety)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BLS_ILS_E710c 500mgの臨床試験
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