Étude d'efficacité et d'innocuité de BLS_ILB_E710c pour les femmes fertiles atteintes de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN3)
18 avril 2016 mis à jour par: BioLeaders Corporation
Un essai de phase 1/2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BLS_ILB_E710c pour les femmes fertiles atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN3)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du BLS-ILB-E710c pour les femmes fertiles atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN3).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à voir le taux de régression de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN3) et à voir l'induction des lymphocytes T cytotoxiques.
Le premier groupe de traitement sera administré avec BLS-ILB-E710c 500 mg pendant 8 semaines suivi d'une semaine d'observation Le deuxième groupe de traitement sera administré avec BLS-ILB-E710c 1000 mg pendant 8 semaines suivi d'une semaine d'observation Le troisième groupe de traitement sera administré avec BLS-ILB-E710c 1500 mg pendant 8 semaines suivi d'une semaine d'observation Le quatrième groupe de traitement sera administré avec BLS-ILB-E710c Dose optimale pendant 8 semaines suivies de 8 semaines d'observation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes pré-ménopausées entre 20 et 50 ans.
- Patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 3 (CIN3).
- Uniquement infection par le VPH de type 16.
- Patients capables d'observer toutes les lésions par biopsie colposcopie.
- Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement éclairé par écrit.
- Être d'accord avec la contraception pendant l'étude
- Numération des globules blancs (WBC) supérieure à 4 000/ul, hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL Plaquettes supérieures à 150 000/uL et ANC (numération absolue des neutrophiles) supérieure à 1 500/mm^3
- Normal pour ECG (électrocardiographie)
- AST/ALT : 2,5 fois moins que la plage normale
Critère d'exclusion:
- Les maladies auto-immunes ou les médicaments interdits (thérapie) provoquent des immunosuppresseurs.
- Patient ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité aux aliments contenant des bactéries lactiques ou aux médicaments à base de bactéries lactiques.
- Patient atteint d'une maladie aiguë (ex. Appendicite aiguë, infarctus du myocarde, hémorragie, méningite, etc.)
- Produit expérimental dans les trois mois précédant le début de l'administration du médicament aux patients traités avec un autre médicament à l'essai.
- Patient atteint de pancréatite chronique actuellement ou patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë.
- Organopathie Patient avec intestin inflammatoire · maladie intestinale, tumeurs gastro-intestinales, ulcères, saignements, perforation, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient infecté par le VHB ou le VHC (sauf pour les patients asymptomatiques)
- Patient que l'Investigateur juge
- Jugé inapproprié pour les chercheurs de juger le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLS_ILB_E710c 500mg
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- 2 gélules par jour pendant 20 jours (semaine 1,2,4 & 8)
Autres noms:
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Expérimental: BLS_ILS_E710c 1000mg
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- 4 gélules par jour pendant 20 jours (semaine 1,2,4 & 8)
Autres noms:
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Expérimental: BLS_ILS_E710c 1500mg
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- 6 gélules par jour pendant 8 semaines (semaine 1,2,4 & 8)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Sécurité
Délai: jusqu'à 9 semaines
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La toxicité limitant la dose (DLT) est évaluée par NCI-CTC version 4.0
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jusqu'à 9 semaines
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Phase 2a : Taux de régression
Délai: dépistage et 9 semaines (option), 16 semaines.
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Le taux de régression sera évalué au moment du dépistage et 9 semaines (option), 16 semaines.
La régression signifie le passage du stade de CIN1 à la normale
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dépistage et 9 semaines (option), 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice colposcopique de Reid
Délai: Phase 1 : jusqu'à 9 semaines
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L'indice colposcopique de Reid sera évalué au moment du dépistage, 4 semaines 9.
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Phase 1 : jusqu'à 9 semaines
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Indice colposcopique de Reid
Délai: Phase 2a : jusqu'à 16 semaines
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L'indice colposcopique de Reid sera évalué au moment du dépistage, 4 semaines, 9 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Phase 2a : jusqu'à 16 semaines
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Anticorps sérique anti-E7
Délai: 1 semaine, 9 semaines, 16 semaines
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Les anticorps anti-E7 sériques seront évalués au moment de 1 semaine, 9 semaines, 16 semaines.
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1 semaine, 9 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .