Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af BLS_ILB_E710c til fertile kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3)

18. april 2016 opdateret af: BioLeaders Corporation

Et fase 1/2a-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLS_ILB_E710c for fertile kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BLS-ILB-E710c for de fertile kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal se regressionshastigheden af ​​cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3) og se induceringen af ​​cytotoksisk T-lymfocyt.

Den første behandlingsgruppe vil blive administreret med BLS-ILB-E710c 500mg i 8 uger efterfulgt af 1 uges observation. Den anden behandlingsgruppe vil blive administreret med BLS-ILB-E710c 1000mg i 8 uger efterfulgt af 1 uges observation. administreret med BLS-ILB-E710c 1500mg i 8 uger efterfulgt af 1 uges observation. Den fjerde behandlingsgruppe vil blive administreret med BLS-ILB-E710c Optimal dosis i 8 uger efterfulgt af 8 ugers observation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale patienter mellem 20 og 50 år.
  • Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 3(CIN3).
  • Kun infektion med HPV type 16.
  • Patienter med evne til at observere alle læsioner ved kolposkopibiopsi.
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og vil give skriftligt informeret samtykke.
  • Vær enig med prævention under undersøgelsen
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) over 4thous/ul, hæmoglobin over over 9,0g/dL Blodplader over 150thous/uL og ANC (absolut neutrofiltal) over 1.500 /mm^3
  • Normal for EKG (elektrokardiografi)
  • AST/ALT: 2,5 gange mindre end normalt område

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom eller forbudt lægemiddel (terapi) medfører immunsuppressiv.
  • Patient, der har en sygehistorie med overfølsomhed over for mad, der indeholder mælkesyrebakterier eller medicin mod mælkesyrebakterier.
  • Patient med akut sygdom (f. Akut blindtarmsbetændelse, myokardieinfarkt, blødning, meningitis osv.)
  • Undersøgelsesprodukt inden for tre måneder før påbegyndelse af lægemiddeladministrationen til patienter behandlet med andet testlægemiddel.
  • Patient med kronisk pancreatitis i øjeblikket eller patienter diagnosticeret med akut pancreatitis.
  • Organopati Patient med inflammatorisk tarm·tarmsygdom, mave-tarmtumorer, sår, blødninger, perforering osv.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med HBV- eller HCV-infektion (undtagen asymptomatisk)
  • Patient, efterforskerens dommer
  • Anses for upassende for forskere at dømme patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Lægemiddel: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Dosering og varighed: 2 kapsler dagligt i 20 dage (uge 1,2,4 & 8)
Medicin: BLS_ILS_E710c 500mg
- 2 kapsler om dagen i 20 dage (uge 1,2,4 og 8)
Andre navne:
  • CIN3 terapeutisk vaccine
Eksperimentel: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Lægemiddel: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Dosering og varighed: 4 kapsler dagligt i 20 dage (uge 1, 2, 4 & 8)
Medicin: BLS_ILB_710c 1000mg
- 4 kapsler om dagen i 20 dage (uge 1, 2, 4 og 8)
Andre navne:
  • CIN3 terapeutisk vaccine
Eksperimentel: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Lægemiddel: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Dosering og varighed: 6 kapsler dagligt i 20 dage (uge 1,2,4 & 8)
Medicin: BLS_ILS_E710c 1500mg
- 6 kapsler om dagen i 8 uger (uge 1,2,4 og 8)
Andre navne:
  • CIN3 terapeutisk vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhed
Tidsramme: op til 9 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderes af NCI-CTC version 4.0
op til 9 uger
Fase 2a: Regressionshastighed
Tidsramme: screening og 9 uger (tilvalg), 16 uger.
Regressionsrate vil blive vurderet på tidspunktet for screening og 9 uger (valgfrit), 16 uger. Regression betyder ændringen fra stadiet af CIN1 til normal
screening og 9 uger (tilvalg), 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reid Kolposkopisk Indeks
Tidsramme: Fase 1: op til 9 uger
Reid Colposcopic Index vil blive vurderet på tidspunktet for screening, 4 uger 9.
Fase 1: op til 9 uger
Reid Kolposkopisk Indeks
Tidsramme: Fase 2a: op til 16 uger
Reid Colposcopic Index vil blive vurderet på tidspunktet for screening, 4 uger, 9 uger, 12 uger, 16 uger
Fase 2a: op til 16 uger
Serum anti-E7 antistof
Tidsramme: 1 uge, 9 uger, 16 uger
Serum anti-E7 antistof vil blive vurderet på tidspunktet for 1 uge, 9 uger, 16 uger.
1 uge, 9 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med BLS_ILS_E710c 500mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner