자궁경부상피내종양(CIN3)을 가진 가임여성에 대한 BLS_ILB_E710c의 효능 및 안전성 연구
2016년 4월 18일 업데이트: BioLeaders Corporation
자궁경부상피내종양(CIN3)을 가진 가임 여성을 대상으로 BLS_ILB_E710c의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2a상 시험
본 연구의 목적은 CIN3(Cervical Intraepithelial Neoplasia)가 있는 가임 여성에서 BLS-ILB-E710c의 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN3)의 퇴행율을 알아보고 세포독성 T 림프구의 유도를 알아보기 위함이다.
1차 치료군은 BLS-ILB-E710c 500mg을 8주간 투여 후 1주간 관찰 2차 치료군은 BLS-ILB-E710c 1000mg을 8주간 투여 후 1주간 관찰 세번째 치료군은 BLS-ILB-E710c 1500mg을 8주 투여 후 1주 관찰 네 번째 치료군은 BLS-ILB-E710c 투여 최적 용량 8주 후 8주 관찰
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 폐경 전 환자.
- 자궁경부 상피내 종양 3(CIN3) 환자.
- HPV 16형에만 감염됩니다.
- 질확대경 생검으로 모든 병변을 관찰할 수 있는 환자.
- 연구의 성격에 대해 알리고 서면 동의서를 제공할 것입니다.
- 연구 중 피임에 동의해야 합니다.
- 백혈구수(WBC) 4thous/ul 이상, 헤모글로빈 9.0g/dL 이상 혈소판 150thous/uL 이상, ANC(Absolute Neutrophil Count) 1,500 /mm^3 이상
- EKG(Electrocardiography) 정상
- AST/ALT : 정상 범위의 2.5배 미만
제외 기준:
- 자가면역질환이나 금지약물(치료)은 면역억제작용을 일으킨다.
- 유산균 함유 식품 또는 유산균 제제에 대한 과민 병력이 있는 자.
- 급성질환자(ex. 급성충수염, 심근경색, 출혈, 수막염 등)
- 다른 시험약을 투여받은 환자에게 투여 시작 전 3개월 이내의 시험용 제품.
- 현재 만성 췌장염 환자 또는 급성 췌장염 진단을 받은 환자.
- 기관병증 염증성 장·장 질환, 위장관 종양, 궤양, 출혈, 천공 등이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- HBV 또는 HCV 감염 환자(무증상 제외)
- 수사관이 판단하는 환자
- 연구자가 환자를 판단하기에 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BLS_ILB_E710c 500mg
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- 20일 동안 하루 2캡슐(1,2,4,8주)
다른 이름들:
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실험적: BLS_ILS_E710c 1000mg
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- 20일 동안 하루 4캡슐(주 1,2,4,8)
다른 이름들:
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실험적: BLS_ILS_E710c 1500mg
|
- 8주 동안 하루 6캡슐(1,2,4,8주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 : 안전
기간: 최대 9주
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용량 제한 독성(DLT)은 NCI-CTC 버전 4.0에 의해 평가됩니다.
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최대 9주
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2a단계 : 회귀율
기간: 선별 및 9주(선택), 16주.
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퇴행률은 스크리닝 시점과 9주(옵션), 16주에 평가한다.
회귀는 CIN1 단계에서 정상으로의 변화를 의미합니다.
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선별 및 9주(선택), 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리드 질확대경 지수
기간: 1단계 : 최대 9주
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Reid Colposcopic Index는 스크리닝 시, 4주 9에 평가됩니다.
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1단계 : 최대 9주
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리드 질확대경 지수
기간: 2a상 : 최대 16주
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Reid Colposcopic Index는 스크리닝 시점, 4주, 9주, 12주, 16주에 평가됩니다.
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2a상 : 최대 16주
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혈청 항-E7 항체
기간: 1주, 9주, 16주
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혈청 항-E7 항체는 1주, 9주, 16주의 시점에 평가될 것이다.
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1주, 9주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety)
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