Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BLS_ILB_E710c pro fertilní ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3)

18. dubna 2016 aktualizováno: BioLeaders Corporation

Zkouška fáze 1/2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BLS_ILB_E710c pro fertilní ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3)

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost BLS-ILB-E710c u fertilních žen s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má sledovat míru regrese cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN3) a pozorovat indukci cytotoxických T lymfocytů.

První léčebné skupině bude podáván BLS-ILB-E710c 500 mg po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 1 týden pozorování Druhé léčebné skupině bude podáván BLS-ILB-E710c 1000 mg po dobu 8 týdnů a následně 1 týdenní pozorování Třetí léčebné skupině bude podáván s BLS-ILB-E710c 1500 mg po dobu 8 týdnů s následným 1týdenním pozorováním Čtvrté léčebné skupině bude podáván BLS-ILB-E710c Optimální dávka po dobu 8 týdnů s následným 8týdenním pozorováním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientky ve věku 20 až 50 let.
  • Pacienti s cervikální intraepiteliální neoplazií 3 (CIN3).
  • Pouze infekce HPV typu 16.
  • Pacienti se schopností pozorovat všechny léze kolposkopickou biopsií.
  • Být informován o povaze studie a dát písemný informovaný souhlas.
  • Během studia souhlaste s antikoncepcí
  • Počet bílých krvinek (WBC) nad 4 tis./ul, hemoglobin nad 9,0 g/dl Destičky nad 150 tis./ul a ANC (absolutní počet neutrofilů) nad 1 500 /mm^3
  • Normální pro EKG (elektrokardiografie)
  • AST/ALT: 2,5krát nižší než normální rozsah

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění nebo zakázané léky (terapie) způsobují imunosupresiva.
  • Pacient, který má v anamnéze přecitlivělost na potraviny obsahující bakterie mléčného kvašení nebo léky na bakterie mléčného kvašení.
  • Pacient s akutním onemocněním (např. Akutní apendicitida, infarkt myokardu, krvácení, meningitida atd.)
  • Testovaný produkt do tří měsíců před zahájením podávání léku pacientům léčeným jiným testovaným lékem.
  • Pacient s chronickou pankreatitidou v současné době nebo Pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy.
  • Organopatie Pacient se zánětlivým onemocněním střeva, gastrointestinálními nádory, vředy, krvácením, perforací atd.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient s infekcí HBV nebo HCV (kromě asymptomatické)
  • Pacient, kterého vyšetřovatel soudí
  • Považováno za nevhodné, aby výzkumníci posuzovali pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Lék: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Dávkování a doba trvání: 2 kapsle denně po dobu 20 dnů (1., 2., 4. a 8. týden)
Lék: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 kapsle denně po dobu 20 dnů (1., 2., 4. a 8. týden)
Ostatní jména:
  • CIN3 terapeutická vakcína
Experimentální: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Lék: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Dávkování a doba trvání: 4 kapsle denně po dobu 20 dnů (1., 2., 4. a 8. týden)
Lék: BLS_ILB_710c 1000 mg
- 4 kapsle denně po dobu 20 dnů (1., 2., 4. a 8. týden)
Ostatní jména:
  • CIN3 terapeutická vakcína
Experimentální: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Lék: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Dávkování a doba trvání: 6 kapslí denně po dobu 20 dnů (1., 2., 4. a 8. týden)
Lék: BLS_ILS_E710c 1500 mg
- 6 kapslí denně po dobu 8 týdnů (1., 2., 4. a 8. týden)
Ostatní jména:
  • CIN3 terapeutická vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost
Časové okno: až 9 týdnů
Toxicita limitující dávku (DLT) je hodnocena NCI-CTC verze 4.0
až 9 týdnů
Fáze 2a: Regresní rychlost
Časové okno: screening a 9 týdnů (volitelně), 16 týdnů.
Míra regrese bude hodnocena v době screeningu a 9 týdnů (volitelně), 16 týdnů. Regrese znamená změnu ze stadia CIN1 do normálu
screening a 9 týdnů (volitelně), 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reidův kolposkopický index
Časové okno: Fáze 1: až 9 týdnů
Reidův kolposkopický index bude hodnocen v době screeningu, 4 týdny 9.
Fáze 1: až 9 týdnů
Reidův kolposkopický index
Časové okno: Fáze 2a: až 16 týdnů
Reidův kolposkopický index bude hodnocen v době screeningu, 4 týdny, 9 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Fáze 2a: až 16 týdnů
Sérová anti-E7 protilátka
Časové okno: 1 týden, 9 týdnů, 16 týdnů
Sérová anti-E7 protilátka bude hodnocena v době 1 týdne, 9 týdnů, 16 týdnů.
1 týden, 9 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLeaders Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na BLS_ILS_E710c 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit