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Estudio de eficacia y seguridad de BLS_ILB_E710c para mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN3)

18 de abril de 2016 actualizado por: BioLeaders Corporation

Un ensayo de fase 1/2a para evaluar la eficacia y la seguridad de BLS_ILB_E710c para mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN3)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de BLS-ILB-E710c para las mujeres fértiles con neoplasia intraepitelial cervical (CIN3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para ver la tasa de regresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN3) y para ver la inducción de linfocitos T citotóxicos.

Al primer grupo de tratamiento se le administrará BLS-ILB-E710c 500 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observación El segundo grupo de tratamiento se le administrará BLS-ILB-E710c 1000 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observación El tercer grupo de tratamiento se administrará administrado con BLS-ILB-E710c 1500 mg durante 8 semanas seguido de 1 semana de observación El cuarto grupo de tratamiento se administrará con BLS-ILB-E710c Dosis óptima durante 8 semanas seguido de 8 semanas de observación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes premenopáusicas entre 20 y 50 años.
  • Pacientes con neoplasia intraepitelial cervical 3 (CIN3).
  • Solo infección por VPH tipo 16.
  • Pacientes con capacidad de observación de todas las lesiones por biopsia colposcopia.
  • Ser informado de la naturaleza del estudio y dará su consentimiento informado por escrito.
  • Estar de acuerdo con la anticoncepción durante el estudio.
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 4 mil/ul, hemoglobina superior a 9,0 g/dL, plaquetas superiores a 150 mil/uL y ANC (recuento absoluto de neutrófilos) superior a 1500 /mm^3
  • Normal para EKG (Electrocardiografía)
  • AST/ALT: 2,5 veces menos que el rango normal

Criterio de exclusión:

  • Las enfermedades autoinmunes o las drogas prohibidas (terapia) provocan inmunosupresión.
  • Paciente que tiene antecedentes médicos de hipersensibilidad a alimentos que contienen bacterias del ácido láctico o medicamentos para bacterias del ácido láctico.
  • Paciente con enfermedad aguda (ej. Apendicitis aguda, infarto de miocardio, hemorragia, meningitis, etc.)
  • Producto en investigación dentro de los tres meses anteriores al inicio de la administración del fármaco a pacientes tratados con otro fármaco de prueba.
  • Paciente con pancreatitis crónica actualmente o Pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda.
  • Organopatía Paciente con enfermedad inflamatoria del intestino·intestino, tumores gastrointestinales, úlceras, sangrado, perforación, etc.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente con infección por VHB o VHC (excepto Asintomático)
  • Paciente que juez investigador
  • Se considera inapropiado que los investigadores juzguen al paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Medicamento: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Dosis y duración: 2 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Droga: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 cápsulas al día durante 20 días (semana 1, 2, 4 y 8)
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica CIN3
Experimental: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Medicamento: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Dosis y duración: 4 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Droga: BLS_ILB_710c 1000 mg
- 4 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica CIN3
Experimental: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Medicamento: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Dosis y duración: 6 cápsulas al día durante 20 días (semana 1,2,4 y 8)
Droga: BLS_ILS_E710c 1500 mg
- 6 cápsulas al día durante 8 semanas (semana 1, 2, 4 y 8)
Otros nombres:
  • Vacuna Terapéutica CIN3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
La toxicidad limitante de dosis (DLT) es evaluada por NCI-CTC versión 4.0
hasta 9 semanas
Fase 2a: Tasa de regresión
Periodo de tiempo: cribado y 9 semanas (opción), 16 semanas.
La tasa de regresión se evaluará en el momento de la selección y 9 semanas (opción), 16 semanas. Regresión significa el cambio de la etapa de CIN1 a normal
cribado y 9 semanas (opción), 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice colposcópico de Reid
Periodo de tiempo: Fase 1: hasta 9 semanas
El índice colposcópico de Reid se evaluará en el momento de la selección, 4 semanas 9.
Fase 1: hasta 9 semanas
Índice colposcópico de Reid
Periodo de tiempo: Fase 2a: hasta 16 semanas
El índice colposcópico de Reid se evaluará en el momento de la selección, 4 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Fase 2a: hasta 16 semanas
Anticuerpo sérico anti-E7
Periodo de tiempo: 1 semana, 9 semanas, 16 semanas
El anticuerpo sérico anti-E7 se evaluará en el momento de 1 semana, 9 semanas, 16 semanas.
1 semana, 9 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioLeaders Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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