Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BLS_ILB_E710c dla płodnych kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN3)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BioLeaders Corporation

Badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BLS_ILB_E710c u płodnych kobiet ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN3)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa BLS-ILB-E710c u płodnych kobiet z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie współczynnika regresji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN3) i obserwowanie indukcji cytotoksycznych limfocytów T.

Pierwsza grupa leczona będzie otrzymywać BLS-ILB-E710c 500 mg przez 8 tygodni, a następnie 1 tydzień obserwacji Druga grupa leczona będzie otrzymywać BLS-ILB-E710c 1000 mg przez 8 tygodni, a następnie 1 tydzień obserwacji Trzecia grupa leczona będzie podawana z BLS-ILB-E710c 1500 mg przez 8 tygodni, a następnie 1 tydzień obserwacji Czwarta grupa leczona będzie otrzymywać BLS-ILB-E710c Dawka optymalna przez 8 tygodni, a następnie 8 tygodni obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przed menopauzą w wieku od 20 do 50 lat.
  • Pacjenci ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy typu 3 (CIN3).
  • Tylko infekcja HPV typu 16.
  • Pacjenci z możliwością obserwacji wszystkich zmian chorobowych za pomocą biopsji kolposkopowej.
  • Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Bądź zgodny z antykoncepcją podczas nauki
  • Liczba białych krwinek (WBC) powyżej 4 tys./ul, Hemoglobina powyżej ponad 9,0 g/dL Płytki krwi powyżej 150 tys./ul i ANC (bezwzględna liczba neutrofili) powyżej 1500 /mm^3
  • Normalne dla EKG (elektrokardiografia)
  • AST/ALT: 2,5 razy mniej niż normalny zakres

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna lub lek zabroniony (terapia) powodują działanie immunosupresyjne.
  • Pacjent z historią medyczną nadwrażliwości na żywność zawierającą bakterie kwasu mlekowego lub leki zawierające bakterie kwasu mlekowego.
  • Pacjent z ostrą chorobą (np. Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, zawał mięśnia sercowego, krwotok, zapalenie opon mózgowych itp.)
  • Produkt badany w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem podawania leku pacjentom leczonym innym badanym lekiem.
  • Pacjent z obecnie przewlekłym zapaleniem trzustki lub Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki.
  • Organopatia Pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit · choroba jelit, nowotwory żołądkowo-jelitowe, wrzody, krwawienia, perforacje itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z zakażeniem HBV lub HCV (z wyjątkiem pacjentów bezobjawowych)
  • Pacjent, którego ocenia badacz
  • Uznane za nieodpowiednie, aby badacze oceniali pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Lek: BLS_ILB_E710c 500mg
  • Dawkowanie i czas trwania: 2 kapsułki dziennie przez 20 dni (tydzień 1,2,4 i 8)
Lek: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 kapsułki dziennie przez 20 dni (tydzień 1,2,4 i 8)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna CIN3
Eksperymentalny: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Lek: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Dawkowanie i czas trwania: 4 kapsułki dziennie przez 20 dni (tydzień 1,2,4 i 8)
Lek: BLS_ILB_710c 1000 mg
- 4 kapsułki dziennie przez 20 dni (tydzień 1,2,4 i 8)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna CIN3
Eksperymentalny: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Lek: BLS_ILS_E710c 1500mg
  • Dawkowanie i czas trwania: 6 kapsułek dziennie przez 20 dni (tydzień 1,2,4 i 8)
Lek: BLS_ILS_E710c 1500 mg
- 6 kapsułek dziennie przez 8 tygodni (tydzień 1,2,4 i 8)
Inne nazwy:
  • Szczepionka terapeutyczna CIN3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest oceniana przez NCI-CTC w wersji 4.0
do 9 tygodni
Faza 2a: Stopa regresji
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 9 tygodni (opcja), 16 tygodni.
Wskaźnik regresji zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego i 9 tygodni (opcja), 16 tygodni. Regresja oznacza przejście ze stadium CIN1 do stanu normalnego
badanie przesiewowe i 9 tygodni (opcja), 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kolposkopowy Reida
Ramy czasowe: Faza 1: do 9 tygodni
Wskaźnik kolposkopowy Reida zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego, 4 tygodnie 9.
Faza 1: do 9 tygodni
Indeks kolposkopowy Reida
Ramy czasowe: Faza 2a: do 16 tygodni
Indeks kolposkopowy Reida zostanie oceniony w czasie badania przesiewowego, 4 tygodnie, 9 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Faza 2a: do 16 tygodni
Surowicze przeciwciało anty-E7
Ramy czasowe: 1 tydzień, 9 tygodni, 16 tygodni
Poziom przeciwciał anty-E7 w surowicy będzie oceniany w czasie 1 tygodnia, 9 tygodni, 16 tygodni.
1 tydzień, 9 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLS_ILS_E710c 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj