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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von BLS_ILB_E710c für fruchtbare Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN3)

18. April 2016 aktualisiert von: BioLeaders Corporation

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLS_ILB_E710c für fruchtbare Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN3)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BLS-ILB-E710c für die fruchtbaren Frauen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN3) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Regressionsrate der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN3) und die Induktion von zytotoxischen T-Lymphozyten sehen.

Der ersten Behandlungsgruppe wird BLS-ILB-E710c 500 mg für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Beobachtung. Der zweiten Behandlungsgruppe wird BLS-ILB-E710c 1000 mg für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Beobachtung verabreicht mit BLS-ILB-E710c 1500 mg für 8 Wochen, gefolgt von 1 Woche Beobachtung. Der vierten Behandlungsgruppe wird BLS-ILB-E710c Optimale Dosis für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 8 Wochen Beobachtung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung University
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patientinnen zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 3 (CIN3).
  • Nur Infektion mit HPV Typ 16.
  • Patienten mit Fähigkeit zur Beobachtung aller Läsionen durch Kolposkopie-Biopsie.
  • Über die Art der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Seien Sie mit der Verhütung während des Studiums einverstanden
  • Leukozytenzahl (WBC) über 4.000/ul, Hämoglobin über 9,0 g/dl, Blutplättchen über 150.000/ul und ANC (absolute Neutrophil Count) über 1.500 /mm^3
  • Normal für EKG (Elektrokardiographie)
  • AST/ALT: 2,5-mal niedriger als der normale Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen oder verbotene Medikamente (Therapie) bewirken Immunsuppressiva.
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Milchsäurebakterien enthaltenden Lebensmitteln oder Milchsäurebakterien-Medikamenten in der Krankengeschichte.
  • Patient mit akuter Erkrankung (z. Akute Appendizitis, Myokardinfarkt, Blutung, Meningitis etc.)
  • Prüfpräparat innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Arzneimittelverabreichung an Patienten, die mit einem anderen Prüfarzneimittel behandelt wurden.
  • Patienten mit aktueller chronischer Pankreatitis oder Patienten mit diagnostizierter akuter Pankreatitis.
  • Organopathie Patient mit entzündlichen Darmerkrankungen, Magen-Darm-Tumoren, Geschwüren, Blutungen, Perforationen usw.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit HBV- oder HCV-Infektion (außer asymptomatisch)
  • Patient, der Untersuchungsrichter
  • Für Forscher als unangemessen erachtet, den Patienten zu beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Medikament: BLS_ILB_E710c 500 mg
  • Dosierung und Dauer: 2 Kapseln pro Tag für 20 Tage (Woche 1,2,4 & 8)
Arzneimittel: BLS_ILS_E710c 500 mg
- 2 Kapseln pro Tag für 20 Tage (Woche 1,2,4 & 8)
Andere Namen:
  • CIN3 Therapeutischer Impfstoff
Experimental: BLS_ILS_E710c 1000mg
  • Medikament: BLS_ILS_E710c 1000 mg
  • Dosierung und Dauer: 4 Kapseln pro Tag für 20 Tage (Woche 1,2,4 & 8)
Arzneimittel: BLS_ILB_710c 1000 mg
- 4 Kapseln pro Tag für 20 Tage (Woche 1,2,4 & 8)
Andere Namen:
  • CIN3 Therapeutischer Impfstoff
Experimental: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Medikament: BLS_ILS_E710c 1500 mg
  • Dosierung und Dauer: 6 Kapseln pro Tag für 20 Tage (Woche 1,2,4 & 8)
Arzneimittel: BLS_ILS_E710c 1500 mg
- 6 Kapseln pro Tag für 8 Wochen (Woche 1,2,4 & 8)
Andere Namen:
  • CIN3 Therapeutischer Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird von NCI-CTC Version 4.0 bewertet
bis zu 9 Wochen
Phase 2a: Regressionsrate
Zeitfenster: Screening und 9 Wochen (Option), 16 Wochen.
Die Regressionsrate wird zum Zeitpunkt des Screenings und nach 9 Wochen (Option), 16 Wochen bewertet. Regression bedeutet den Wechsel vom Stadium CIN1 zum Normalzustand
Screening und 9 Wochen (Option), 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reid-Kolposkopie-Index
Zeitfenster: Phase 1: bis zu 9 Wochen
Der Reid Colposcope Index wird zum Zeitpunkt des Screenings, 4 Wochen, 9, bewertet.
Phase 1: bis zu 9 Wochen
Reid-Kolposkopie-Index
Zeitfenster: Phase 2a: bis zu 16 Wochen
Der Reid-Kolposkopie-Index wird zum Zeitpunkt des Screenings, 4 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, bewertet
Phase 2a: bis zu 16 Wochen
Anti-E7-Antikörper im Serum
Zeitfenster: 1 Woche, 9 Wochen, 16 Wochen
Serum-Anti-E7-Antikörper werden zum Zeitpunkt 1 Woche, 9 Wochen, 16 Wochen bewertet.
1 Woche, 9 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMT2013-BLS-ILB-E710c
  • 12591 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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